【ChiCTR2400081826】特瑞普利单抗联合化疗用于头颈部鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081826

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合化疗用于头颈部鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合化疗用于头颈部鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价特瑞普利单抗联合化疗用于头颈部鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本实验是单臂研究，没有随机方法

盲法

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司提供药品支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18-75 岁； 2) ECOG 体能状态评分≤1； 3) 组织病理学证实的下咽癌、颈段食管癌； 4) 初治手术方式为全喉切除或者没有手术指征的患者，分期为 IIIIV 期，部分下咽癌 T2 患者如为全喉切除适应症也可入组。 5) 既往未接受过任何治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗； 6) 有至少一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）； 7) 预计生存期不少于 6 个月； 8) 无化疗、免疫治疗禁忌症； 9) 重要器官的功能符合下列要求： A. WBC≥3.0x10^9 /L， ANC≥2.0x10^9/L B. HB≥90g/L C. 血小板≥100x10^9 /L D. 血清白蛋白≥2.8g/dL E. 总胆红素≤1.5xULN， ALT、 AST≤3.0xULN F. 血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率＞60mL/min 10) 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及最后一次使用特瑞普利单抗后至少 3 个月和最后一次使用化疗或放疗后至少 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫能、内节育器、避孕药或避孕套）； 11) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 既往对其他单克隆抗体或 PD-1 单抗的任何成分有重度超敏反应史； 2) 合并其他恶性肿瘤患者； 3) 同时患有严重精神性疾病； 4) 严重心脏病、肺功能障碍，心功能、肺功能低于 3 级者（含 3 级）； 5) 入组前 7 天内实验室检查值不符合相关标准者； 6) 入组前 4 周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗； 7) 患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症； 8) 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗； 9) HIV 阳性者； 10) HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测 ≥1000cps/ml 或 IU/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）； 11) 育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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