CTR20232202
已完成
盐酸贝尼地平片
化学药
盐酸贝尼地平片
2023-07-24
/
原发性高血压，心绞痛。
盐酸贝尼地平片在健康成年受试者中生物等效性试验
盐酸贝尼地平片在健康成年受试者中生物等效性试验
400000
主要研究目的：研究重庆煜洋药业有限公司持有，重庆圣华曦药业股份有限公司生产的盐酸贝尼地平片（规格：4 mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以日本协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.持有，Kyowa Kirin Co., Ltd.Ube Plant 生产的盐酸贝尼地平片（商品名：可力洛®（Coniel®）；规格：4 mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察盐酸贝尼地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2023-07-29
2023-09-05
是
1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；
请登录查看1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
2.体位性低血压异常且有临床意义者；
3.已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；
请登录查看重庆市璧山区人民医院
400000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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