【ChiCTR-INR-17013710】老年患者无痛消化内镜诊疗麻醉管理方案的优化：前瞻性、随机、对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013710

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸右美托咪定/氯胺酮/枸橼酸舒芬太尼

药物类型

规范名称

盐酸右美托咪定/氯胺酮/枸橼酸舒芬太尼

首次公示信息日的期

2017-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

老龄胃肠病和麻醉

试验通俗题目

老年患者无痛消化内镜诊疗麻醉管理方案的优化：前瞻性、随机、对照的临床研究

试验专业题目

比较右美托咪定、氯胺酮或舒芬太尼对丙泊酚背景输注老年胃肠镜诊疗麻醉的影响

申办单位信息

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518000

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临床试验信息

试验目的

目前国内无痛消化内镜诊疗普遍开展，但是老年患者消化内镜诊疗的麻醉与镇痛服务却开展不够普及，有的医院甚至列为禁忌，其主要原因是老年患者身体主要器官功能低下、合并症多，同时业内缺乏针对老年患者的无痛内镜诊疗规范或指南，包括术前评估优化、术中麻醉管理、技术或者药物合理联合应用等。本研究拟在多家大型医疗机构的内镜中心开展随机、双盲、对照的前瞻性研究，通过对比不同镇痛药物联合静脉输注丙泊酚对老年患者内镜诊疗麻醉效果、生命体征平稳以及术后恢复质量的影响，最终找出老年患者内镜诊疗麻醉药物联合使用的优化方案，从而最大程度地保障老年患者内镜诊疗的麻醉安全和舒适。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，在多中心课题的前提下按照试验组与对照组1:1:1:1的比例随机产生随机数字。

盲法

对患者施盲：所有患者对术中的治疗方案不知情。对实施临床研究的操作者施盲：临床研究者除丙泊酚外，获得相同剂量的无色透明液体的注射器，上面有不同的标签，但是实施者不知标签上内容的含义，遵照每组给药的剂量每组患者根据固定毫升每公斤体重进行剂量运算给予相应的药物剂量。电话随访者施盲：电话随访者只获得患者名字代号的信息和治疗时间，不知情所参与的课题组别。

试验项目经费来源

国家自然基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-20

试验终止时间

2018-02-20

是否属于一致性

入选标准

1，60-80岁男女不限 2，ASA分级为Ⅱ-Ⅲ级 3，18kg/㎡≤BMI≤30 kg/㎡ 4，2017年9月至2017年10月前来接受胃镜检查 5，患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1，神经系统功能障碍，格拉斯哥昏迷评分(GCS)≤12分 2，血糖、血压未获得满意控制的糖尿病患者（筛选期随机血糖≥11.1mmlol/L）、高血压患者（血压高于160mmHg）。 3，筛选期6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史 4，筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（使用起搏器患者）等严重的心律失常病史 5，筛选期收缩压≤90 mmHg或使用血管活性药物的患者 6，精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者，具有癫痫病史患者，既往有精神类药物及麻醉药物滥用史患者 7，凝血功能异常（PT或INR、APTT>1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗 8，肝功能异常，ALT或AST>2倍正常值上限；总胆红素>1.5倍正常值上限 9，肾功能异常，血肌酐（cr）和/或尿素氮（BUN）>1.5倍正常值上限；透析患者 10，严重的鼾症患者或呼吸睡眠暂停综合征患者 11，对本研究中所需要使用的药物过敏，或属于药物禁忌症范围的患者 12，3个月内参加其他药物临床试验 13，研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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