【ChiCTR2500099250】化免诱导后SBRT联合免疫新辅助治疗可手术切除II-ⅢA期非小细胞肺癌的单臂、多中心、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099250

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

可手术切除II-ⅢA期非小细胞肺癌

试验通俗题目

化免诱导后SBRT联合免疫新辅助治疗可手术切除II-ⅢA期非小细胞肺癌的单臂、多中心、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

化免诱导后SBRT联合免疫新辅助治疗可手术切除II-ⅢA期非小细胞肺癌的单臂、多中心、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估化免诱导后 SBRT 联合免疫围手术期新辅助治疗可手术切除 II-ⅢA 非小细胞肺癌的主要病理缓解（MPR）率；次要目的是评估本研究的完全病理缓解（pCR）率、R0切除率、EFS、安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 2.年龄≥ 18 岁。 3.细胞学/组织学（经皮肺穿刺、电子支气管镜、纵隔镜等）确诊的、未经治疗的Ⅱ-IIIA 期（根据国际肺癌研究协会 IASLC 第八版胸部肿瘤分期）非小细胞肺癌患者。 4.非鳞状 NSCLC 受试者需基因检测明确无 EGFR 敏感突变、ALK 重排，鳞状 NSCLC 受试者不强制要求基因检测，但已知 EGFR 敏感突变、ALK 重排的受试者不应入组。 5.认为适合行根治性切除术。 6.根据 RECIST V1.1 具有至少一个可测量病灶。 7.ECOG（Performance status ，PS）评分 0-1 分。 8.具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求（获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他静脉或皮下给药的纠正血液学或肝肾功能障碍药物），具体如下：（1）血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100×10^9 /L，血红蛋白≥100g/L；（2）肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5×正常上限（ULN）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Amino Transferase, AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase, ALT）水平≤2.5×ULN，白蛋白（ALB）≥35g/L；（3）肾功能充分，血清肌酐（Serum creatinine, Scr）≤1.5×ULN，肌酐清除率（Creatinine Clearance rate, CrCl）≥60 mL/min（用 Cockcroft/Gault公式计算）且尿常规检测结果显示尿蛋白（UPRO）＜ 2+ 或 24 小时尿蛋白定量＜1g。Cockcroft/Gault 公式：女性：CrCl=（140-岁数）× 体重（kg）× 0.85 /72 × 血清肌酐（mg/dL）男性：CrCl=（140-岁数）× 体重（kg）× 1.00/ 72× 血清肌酐（mg/dL）（4）研究治疗前 7 天内，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN。 9.对于育龄期女性受试者，在接受首次研究药物给药之前的7 天内尿液或血清妊娠试验呈阴性。如果尿液妊娠试验结果为阳性，则要求进行血液妊娠试验。；

排除标准

1.当前正在参与干预性临床研究治疗前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗。 2.既往使用过抗 PD-1 、抗 PD-L1 、抗程序性死亡受体配体 2（PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA-4）药物或作用于 T 细胞协同刺激或免疫检查点通路的任何其它药物（如 OX40、CD137 等）及过继性细胞免疫治疗。 3.入组前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药，或具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽类、干扰素、白介素）。 4.存在未愈合的手术切口、溃疡或骨折。 5.需要长期全身性使用皮质类固醇的患者；入组前 7 天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法。注：喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等剂量药物）或为预处理（如预防造影剂过敏）而使用是允许的。 6.入组前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病。 7.入组前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用改善病情药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，包括但不限于炎症性肠病，例如溃疡性结肠炎或克罗恩病；憩室炎；乳糜泻；系统性红斑狼疮；Sarcoidosis 综合征或 Wegener 综合征（肉芽肿伴多血管炎）；Graves 氏病；类风湿性关节炎；多发性硬化症；血管炎；肾小球肾炎；抗磷脂综合征；垂体炎；葡萄膜炎等。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗。存在自身免疫性抗体阳性的患者需研究者评估、确认不存在需要全身治疗的自身免疫性疾病方可入组。 8.既往或当前存在心肌炎。 9.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史：在入组前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞。在入组前 3 个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重” 血栓栓塞）。 10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性），已知的活动性梅毒。 11.活动性或现阶段需要医学干预的结核病，包括但不限于肺结核。 12.活动性乙型肝炎。 (1)符合下列标准的乙肝受试者符合入选条件：HBsAg（+）或 HBcAb（+），入组前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml 或<200 IU/ml 或低于检测下限。 (2)HBsAg（+）受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗 HBV 治疗以避免病毒激活。 (3) 对于抗 HBc(+)、HBsAg(-)、抗 HBs(-)和 HBV 病毒载量(-)的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒是否再激活 13.活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）。 14.在入组前 5 年内患有确诊的 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌。 15.已知对信迪利单抗和/或选择的化疗方案（非鳞状 NSCLC：培美曲塞加顺铂或卡铂；鳞状 NSCLC：白蛋白紫杉醇加顺铂或卡铂）的活性成分和/或任何辅料有过敏反应。 16.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性。 17.存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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