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【CTR20191408】阿司匹林肠溶片人体平均生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191408

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心肌梗塞

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片人体平均生物等效性研究

试验专业题目

阿司匹林肠溶片人体平均生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较空腹及餐后条件下健康成年受试者单次口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[阿司匹林肠溶片，100mg]与Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l生产的参比制剂[拜阿司匹灵®100mg]的相对生物利用度，评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 观察受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂拜阿司匹灵®在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.在首次服用研究用药前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者；

2.生命体征测量异常有临床意义者；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330000

联系人通讯地址
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