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首页 临床进展 促性腺激素释放激素类似物治疗中枢性性早熟的有效性与安全性评价：回顾性队列研究

【ChiCTR2300068209】促性腺激素释放激素类似物治疗中枢性性早熟的有效性与安全性评价：回顾性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068209

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中枢性性早熟

试验通俗题目

促性腺激素释放激素类似物治疗中枢性性早熟的有效性与安全性评价：回顾性队列研究

试验专业题目

促性腺激素释放激素类似物治疗中枢性性早熟的有效性与安全性评价：回顾性队列研究

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610041

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临床试验信息
试验目的

基于真实世界数据，评价促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)单用与联用方案治疗中枢性性早熟(CPP)的远期有效性与安全性，并探讨不同干预时机下的疗效差异。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

四川省科技计划项目（重点研发项目）：儿科安全用药关键技术研究（编号：2020YFS0035）

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为CPP，年龄≤18岁； 2.女孩8岁前男孩9岁前提前出现第二性征；或在性早熟界定年龄后开始出现性发育，但性发育进程迅速，从一个发育分期进展到下一分期的时间＜6个月； 3.线性生长加速：年生长速率高于正常儿童； 4.骨龄超过实际年龄1岁或1岁以上； 5.性腺增大：盆腔B超显示女孩的子宫长度＞3.4cm，卵巢容积＞1mL，并可见多个直径＞4mm的卵泡；男孩睾丸容积≥4mL或睾丸长径＞2.5cm； 6.基础血清促性腺激素水平升高至青春期水平，LH＞5.0IU/L； 7.血清促性腺激素水平升高至青春期水平，GnRH激发试验免疫化学发光法结果：LH峰值≥5.0 U/L且LH 峰值/FSH峰值≥0.6。；

排除标准

1.有明确病因的继发性CPP，如中枢神经系统异常、先天性肾上腺皮质增生症、McCune-Albright综合征、原发性甲状腺功能减低症、家族性男性限性性早熟； 2.患有其他与性腺功能相关疾病的儿童，如单纯乳房早发育； 3.合并其他可能影响身高的疾病者，如严重营养不良、生长激素缺乏等； 4.在外院接受过治疗的患者； 5.首诊时已达到终身高（FH）的患者； 6.重要协变量数据不完整的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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