【ChiCTR2400085870】围手术期康复治疗促进前列腺钬激光剜除术后尿控恢复的随机对照单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085870

试验状态

尚未开始

药物名称

钬激光

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺剜除术后的尿失禁

试验通俗题目

围手术期康复治疗促进前列腺钬激光剜除术后尿控恢复的随机对照单中心临床试验

试验专业题目

围手术期康复治疗促进前列腺钬激光剜除术后尿控恢复的随机对照单中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200434

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临床试验信息

试验目的

研究围手术期康复治疗促进前列腺钬激光剜除术后尿控恢复的临床疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

应用SPSS软件的随机数字生成器和Group函数随机分组

盲法

无盲法

试验项目经费来源

上海市第四人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥50周岁男性； (2)前列腺增生反复血尿、反复尿路感染、近期急性尿潴留、合并膀胱结石、肾功能损害或药物治疗效果不佳，愿意接受Holep手术； (3)同意在本试验过程中完成排尿日记（备选），尿垫试验等检查项目； (4)血清前列腺特异性抗原（PSA）< 4ng/mL,或PSA> 4ng/mL，但前列腺穿刺确诊为良性前列腺组织。 (5)前列腺超声检查提示患者前列腺体积（PV）≥30cm3。 (6)导入期前1周内未接受过针灸、生物电反馈等治疗； (7)理解参加研究的风险和受益，自愿受试，能够签署知情同意书；；

排除标准

(1)有老年痴呆、脑梗或毒品或者酒精造成认知功能障碍患者； (2)既往有脊柱裂、脊髓损伤、脊柱手术、脑梗脑出血等疾病造成膀胱功能障碍； (3)过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭； (4)合并血液系统疾病、消化道出血、糖尿病周围神经病变； (5)过去1年正从癌症中康复，或接受过骨盆区域放疗术后，或既往盆腔、下腹部手术或创伤史； (6)合并有神经精神心理疾患及无法合作或不愿合作者； (7)近3月服用索利那新、托特罗定、溴吡斯的明等影响膀胱功能的药物； (8)尿动力学检查提示神经源性膀胱、储尿期逼尿肌不稳定收缩、逼尿肌括约肌协同失调、逼尿肌收缩乏力等明确影响手术效果的情况； (9)尿道狭窄、前列腺癌、留置尿管病人，下肢静脉超声提示静脉血栓病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200434

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