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【ChiCTR2300067969】针刺对卒中后抑郁的干预机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067969

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

针刺对卒中后抑郁的干预机制研究

试验专业题目

针刺对卒中后抑郁的干预机制研究

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临床试验信息
试验目的

明确针刺治疗PSD的临床疗效，揭示PSD有关机制及相关危险因素。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究是一项多中心的随机对照临床试验，进行中心分层和是否服用药物分层，采用药物分层随机的方法，按照1:1比例将患者随机分配到针刺治疗组和假针刺对照组。独立的统计人员应用软件由计算机生成的随机序列，按顺序编号装入不透光的密闭信封实施分配与隐藏。

盲法

盲法评价、盲法统计（结果评估人员和统计人员由不知道分组信息的人员担任）因针刺疗法无法对受试者和操作者设盲，故采用所有的操作者、疗效评估者、数据处理者三者分离的方法，设定评估者盲、统计者盲，以尽量避免可能的偏倚。

试验项目经费来源

中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合脑卒中和抑郁症中、西医诊断标准； 2. 年龄 18～80 岁； 3. 生命体征平稳，意识清楚，有基本表达和沟通能力，能接受量表评估； 4. 病程为 2周以上； 5. 汉密尔顿抑郁量表( HAMD) 总分＞8分，＜35 分，且SDS得分在53-72分之间的轻中度抑郁症患者 ； 6. 患者或家属同意参与本研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重自杀倾向者； 2. 生命体征不稳定或有精神分裂症、躁狂症等精神疾病者； 3. 合并严重的心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤等疾病者； 4. 伴明显听力、语言、认知功能障碍，查体及评估不能配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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