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【ChiCTR1800016942】房颤“一站式”手术的安全性及有效性的观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016942

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

房颤“一站式”手术的安全性及有效性的观察研究

试验专业题目

房颤“一站式”手术的安全性及有效性的观察研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在观察对于脑卒中发生的高危患者、长期抗凝禁忌证且症状明显的非瓣膜性房颤患者，在导管消融的同时行左心耳封堵术的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

横断面观察性研究，无随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究人群：本研究拟入选了2016年9月至2018年9月在四川大学华西医院接受房颤一站式手术患者（至少100例）。 2.研究纳入标准：本研究的入选标准为，非风湿性瓣膜病所致症状性房颤；年龄大于18岁；CHA2DS2-VASc评分大于2分；HASBLED大于3分；术后可坚持服用拜阿司匹林片与氯吡格雷片双联抗血小板治疗6个月；同意入选本研究，并签署导管消融及经皮左心耳封堵手术知情同意书。；

排除标准

合并不稳定性心绞痛或急性心肌梗死；左心房内径大于65；瓣膜性心脏病；左心房内血栓；有左心耳结扎术史；下腔静脉滤器置入术后；严重感染,肿瘤或其他全身性疾患；1个月内新发的脑卒中；有活动性出血疾病或未愈的消化性溃疡；对拜阿司匹林,氯吡格雷,肝素等药物或镍铬合金过敏；拒绝手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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