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【ChiCTR1800016942】房颤“一站式”手术的安全性及有效性的观察研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016942

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

房颤“一站式”手术的安全性及有效性的观察研究

试验专业题目

房颤“一站式”手术的安全性及有效性的观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在观察对于脑卒中发生的高危患者、长期抗凝禁忌证且症状明显的非瓣膜性房颤患者,在导管消融的同时行左心耳封堵术的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

横断面观察性研究,无随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究人群:本研究拟入选了2016年9月至2018年9月在四川大学华西医院接受房颤一站式手术患者(至少100例)。 2.研究纳入标准:本研究的入选标准为,非风湿性瓣膜病所致症状性房颤;年龄大于18岁;CHA2DS2-VASc评分大于2分;HASBLED大于3分;术后可坚持服用拜阿司匹林片与氯吡格雷片双联抗血小板治疗6个月;同意入选本研究,并签署导管消融及经皮左心耳封堵手术知情同意书。;

排除标准

合并不稳定性心绞痛或急性心肌梗死;左心房内径大于65;瓣膜性心脏病;左心房内血栓;有左心耳结扎术史;下腔静脉滤器置入术后;严重感染,肿瘤或其他全身性疾患;1个月内新发的脑卒中;有活动性出血疾病或未愈的消化性溃疡;对拜阿司匹林,氯吡格雷,肝素等药物或镍铬合金过敏;拒绝手术。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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