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【ChiCTR2300077036】泰它西普治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077036

试验状态

尚未开始

药物名称

泰它西普

药物类型

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

泰它西普治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

试验专业题目

泰它西普治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价泰它西普对原发性膜性肾病治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与本研究的统计师采用SAS进行1：1区组随机分组，产生随机编号和其对应的试验组别，按照患者入组的顺序依次分配随机编号。治疗信息一旦决定，将不接受任何更改。其他人，如研究调查人员、父母、患者和统计分析师，将对治疗条件完全不知情。任何不良反应或身体不适将在每次随访时记录。

盲法

本研究采用双盲设计，负责疾病评估的研究者和被试者均盲于分组。药品与设盲编码一一对应。在分发药品时，仅提供研究对象设盲编码。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.入组时年龄为18 岁至 70 岁； 3.临床诊断为原发性膜性肾病患者（参见2021版KDIGO指南诊断标准）； 4.PLA2R抗体阳性； 5.筛选期24小时尿蛋白≥3.5g/h，且< 8 g/24h； 6.以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率eGFR≥40 mL/min/1.73m2； 7.使用RAS阻断剂的受试者需要在筛选前4周内用药剂量稳定。；

排除标准

1.狼疮肾炎、乙肝相关性肾炎等继发性膜性肾病，或合并其他肾活检确诊的肾脏疾病； 2.eGFR<60 ml/min/1.73m2持续6个月及以上； 3.血清白蛋白小于25g/L； 4.药物难以控制的高血压及高血糖患者（糖化血红蛋白A1c[HbA1c]>8%或64mmol/mol）； 5.筛选期按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级诊断为III级或IV级充血性心力衰竭的患者； 6.治疗期开始前26周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者； 7.免疫缺陷疾病病史或 HIV 检查结果阳性； 8.怀孕或哺乳期患者及试验期间有生育计划的男性和女性； 9.既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 10.出现需要治疗的急性或慢性感染； 11.过去3个月内使用B细胞靶向药物（如利妥昔单抗、奥托珠单抗、贝利木单抗、阿仑单抗、硼替佐米、CD38单抗）或其他生物制剂； 12.过去4周内使用全身性糖皮质激素或任何免疫抑制剂的受试者； 13.筛选前28天内使用过任何试验药物，或在试验药物的5个半衰期（以较长者为准）； 14.研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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