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【ChiCTR2300068592】“星状神经节阻滞”用于预防全腔镜下食管癌根治术后房颤的可行性与临床疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068592

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

食管癌术后房颤

试验通俗题目

“星状神经节阻滞”用于预防全腔镜下食管癌根治术后房颤的可行性与临床疗效

试验专业题目

“星状神经节阻滞”用于预防全腔镜下食管癌根治术后房颤的可行性与临床疗效

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临床试验信息
试验目的

通过随机对照试验，探究施行“星状神经节阻滞”以预防三切口McKeown入路食管癌术后房颤，使患者处于更安全的状态。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名临床研究协调员将受试者按1:1比例随机分为实验组（星状神经节阻滞）和对照组（生理盐水组）。随机结果被密封在不透明的信封中。当患者受试者到达术前准备间时，由一名非盲人员打开信封，根据随机结果准备好局麻药（7ml 0.5% 罗哌卡因，使用生理盐水稀释）或生理盐水（7ml）。非盲人员将准备好的注射液交于一名具有丰富的超声引导下SGB经验的麻醉医师（研究者），由其实施阻滞。在实验组中，由麻醉医师（研究者）向右侧星状神经节附近注射7ml 0.5% 罗哌卡因（用生理盐水稀释）。在对照组中，由同一名麻醉师（研究者）实施临床操作，向右侧星状神经节附近注射7ml生理盐水。

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

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目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 20≤年龄≤85周岁； 2. 美国麻醉医师协会分级（ASA）1-3级； 3. 三切口McKeown入路食管癌手术； 4. 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前有AF、二度或三度房室传导阻滞； 2. 胸科手术史； 3. 心功能衰竭； 4. 睡眠障碍和睡眠呼吸暂停综合征的患者； 5. 肝肾功能异常、电解质紊乱、甲状腺功能障碍和精神障碍； 6. 术前使用抗心律失常药物，包括 β受体阻滞剂、洋地黄和钙通道拮抗剂； 7. 局麻药物过敏者； 8. 颈部手术史，疤痕、解剖变异，无法进行“星状神经节阻滞”或阻滞失败者； 9. 凝血障碍或正在抗凝治疗者； 10. 弱势群体，包括精神疾病患者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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