【ChiCTR2500106679】基于传感器阵列的肺癌筛查技术体系的建立及临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106679

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于传感器阵列的肺癌筛查技术体系的建立及临床研究

试验专业题目

基于传感器阵列的肺癌筛查技术体系的建立及临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立基于呼气指纹检测芯片（传感器）的肺癌诊断及筛查模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江省科技厅重点研发项目(项目编号 2021C03124)资助

试验范围

目标入组人数

2880;960;3840

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-31

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

所有受试者纳入标准： ①≥18周岁。 ②于浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心就诊且诊断可能为肺恶性肿瘤的患者或者于体检中心参加体检的健康人群。 ③自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。病理阴性对照及病理阳性实验队列受试者纳入标准： ①胸部CT检查发现肺部结节或肿物且临床诊断考虑恶性肿瘤，需入院进一步明确诊断。 ②患者入院后行支气管镜活检/CT引导下肺穿刺活检/外科手术并取得病理诊断，同时具备完善的临床信息（包括年龄、性别、身高、体重、吸烟史、COPD 病史、肿瘤家族史、肺癌TNM临床分期或病理分期、有无肺部感染及其合并症等）。 ③出院后愿意配合医院进行随访的。空白对照队列受试者纳入标准： ①体检患者。 ②胸部CT检查未见肺部病灶，临床无肺恶性肿瘤诊断依据。 ③具备完善临床信息（包括年龄、性别、身高、体重、吸烟史、COPD 病史、肿瘤家族史、有无肺部感染及其合并症等）。 ④愿意配合医院进行随访的。；

排除标准

①同时患有严重的系统性疾病（包括严重缺血性心肌病、恶性心律失常、难以控制的癫痫、重度COPD、严重肺部感染、其他恶性肿瘤等）。 ②未进行活检取得病理结果或临床资料不全（空白对照组默认为病理阴性）。 ③无法配合呼出气体采样并取得有效呼气指纹样本。 ④弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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