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【ChiCTR2500096916】糖尿病足认知状况相关机制及临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096916

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

糖尿病足认知状况相关机制及临床研究

试验专业题目

糖尿病足认知状况相关机制及临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）采用病例对照的研究方法，将DM病人及DFU病人根据同性别、同年龄段、同病程配对，通过蒙特利尔认知评估量表（MoCA）和简易精神状态检查表（MMSE）了解DFU患者认知功能状况；（2）收集DFU患者的基本信息，一般临床资料，血清学指标及粪便标本进行多元线性回归分析；（3）探讨影响DFU患者认知功能障碍的影响因素，特别是肠道菌群的物种多样性、菌落组成、物种丰度差异、代谢通路等变化对认知的影响；（4）分析认知障碍对DFU病人结局的影响。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本项目由安徽省卫生健康科研项目计划(2023年度)资助，项目编号AHWJ2023BAc10012

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-18

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

DFU组（DFU group) 1、国际糖尿病足工作组定义的糖尿病足患者； 2、年龄>=18周岁且<=80周岁； 3、患者为1型或2型糖尿病； 4、Wagner分级2~4级； 5、语言沟通无障碍且具有一定的阅读理解能力。 DM组（DM group) 1、符合《2 型糖尿病基层诊疗指南(实践版·2019)》中 2 型糖尿病诊断标准； 2、病程＞6 个月； 3、年龄>=18 周岁且<=80 周岁； 4、语言沟通无障碍且具有一定的阅读理解能力.；

排除标准

1、患者有精神类疾病史；有酗酒史。 2、患者有肠道系统疾病史； 3、患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史； 4、患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者； 5、患有免疫功能低下的疾病，如HIV； 6、妊娠或哺乳期妇女；严重心、肝、肾功能不全； 7、近2个月使用抗生素，近6个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂、外源性细胞因子等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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