【ChiCTR2400081488】多纳非尼及信迪利单抗联合TACE用于不可切除肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081488

试验状态

尚未开始

药物名称

多纳非尼+信迪利单抗

药物类型

规范名称

多纳非尼+信迪利单抗

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

多纳非尼及信迪利单抗联合TACE用于不可切除肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的观察性研究

试验专业题目

多纳非尼及信迪利单抗联合TACE用于不可切除肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究多纳非尼及信迪利单抗联合TACE一线治疗不可切除中晚期肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-06

试验终止时间

2027-02-06

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿入组，签署书面知情同意书； 2) 年龄18～80岁（包括 80 岁），男女不限； 3) 按照《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌患者； 4) 受试者不适宜或拒绝通过肝切除或消融行根治性治疗； 5) 未接受过系统抗肿瘤治疗。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>12个月，且发生疾病进展或转移的患者也可入组； 6) 受试者既往接受过不多于2次TACE治疗且疗效评价为CR，同时肿瘤复发发生在TACE治疗结束后6个月以上； 7) 既往接受肝切除术的患者应为R0切除，且肿瘤复发应在术后24个月以上； 8) 有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1 标准）； 9) 预期生存时间≥3 月； 10) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0～1 分； 11) Child-Pugh 评分≤7 分； 12) 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：  血红蛋白 ≥90 g/L  中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L  血小板计数 ≥75×10^9/L 生化检查：  白蛋白≥28 g/L  总胆红素≤3×正常值上限（ULN）  天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN;  碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN  肌酐≤1.5×ULN 凝血功能：  国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN  活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 13) 若HBsAg（+）和/或抗HCV（+），根据HBV DNA或HCV RNA检测结果，应按标准进行抗病毒治疗； 14) 育龄妇女应在纳入研究前14天内血清或尿液妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期妇女，患者应同意在用药期间和服药结束后60天内使用避孕药具； 15) 受试者依从性好，配合随访。；

排除标准

1)既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；2)有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤病史，除非符合如下标准： a)患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据； b)成功接受了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌；3)弥漫性肿瘤病变；4)肝外转移或癌栓侵犯至门静脉主干，或累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓；5)有肝性脑病病史、肝肾综合征病史；6)既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病；7)既往有严重精神病史；8)患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 9)既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；10)既往4周内接受过针对肝癌的局部治疗；11)既往接受过索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等抗VEGF和/或 VEGFR、RAF、MEK等信号通路的靶向治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫调节剂治疗；12)既往接受过其它抗肿瘤的全身治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药，在治疗完成后至本研究用药前不足2周，或既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者；之前抗癌治疗的毒性反应不包括脱发和奥沙利铂引起的1/2级神经毒性；13)同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物；14)患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者；15)有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗；16)既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等；17)既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或3个月内发生任何危机生命的出血事件；18)有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）；19)其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、Ⅱ级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等；20)处于活动期或临床控制不佳的严重感染；21)尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁医学院附属医院

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