【ChiCTR2400092648】酪氨酸激酶抑制剂治疗后疗效不佳的慢性期慢性粒细胞白血病患者联合PEG-IFNα-2b治疗的前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092648

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性粒细胞白血病

试验通俗题目

酪氨酸激酶抑制剂治疗后疗效不佳的慢性期慢性粒细胞白血病患者联合PEG-IFNα-2b治疗的前瞻性、观察性研究

试验专业题目

酪氨酸激酶抑制剂治疗后疗效不佳的慢性期慢性粒细胞白血病患者联合PEG-IFNα-2b治疗的前瞻性、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后疗效不佳的慢性粒细胞白血病（CML）患者，联用聚乙二醇干扰素α-2b（PEG-IFNα-2b）联合治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京红心相通公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、确诊为CML慢性期患者，无其他并发肿瘤； 2、TKI治疗≥1年，未达MMR或TKI治疗≥2年，未达稳定DMR的患者； 3、年龄18~70岁； 4、ECOG评分 ≤ 2分； 5、既往未使用过PEG-IFNα-2b和短效干扰素； 6、血清肌酐<1.5 xULN，血清胆红素≤2倍正常上限值； 7、中性粒细胞（ANC）绝对值≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）绝对值≥80×10^9/L 8、受试者自愿签署知情同意。；

排除标准

1.对活性成分、α-干扰素或本品的任何赋形剂过敏； 2.有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等 3.严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化； 4.有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病； 5.有严重的精神疾病或严重的精神疾病史，主要是抑郁； 6.孕妇或计划妊娠及哺乳期妇女，或有生育计划的男性； 7.严重的肾脏疾病（在进行血液透析）、癫痫（需要抗痉挛治疗）； 8.三年内有其他恶性肿瘤病史； 9.合并HAV、HCV、HDV、HEV感染以及自身免疫性肝病的患者； 10.由研究者判定不适合参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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