【ChiCTR2500099774】急性间断性低氧附加治疗抑郁症的疗效及安全性评价：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

急性间断性低氧附加治疗抑郁症的疗效及安全性评价：一项随机对照研究

试验专业题目

急性间断性低氧附加治疗抑郁症的疗效及安全性评价：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①评价附加急性间断性低氧（acute intermittent hypoxia, aIH）与安慰剂（常氧）相比，对于伴有自杀意念的抑郁症患者的疗效和安全性；②生物样本、电生理及神经影像等多维度数据探索急性间断性低氧的抗抑郁作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不直接参与本项目的统计师采用 SAS 软件产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）门诊或住院患者，年龄18～45岁（包括18岁和45岁），性别不限；（2）当前发作符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5）中首发或者复发的重性抑郁障碍的诊断标准，且此次发作不伴有精神病性症状；（3）筛选和基线时蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）≥22分；（4）本次发作未系统药物治疗或使用药物治疗的方案及剂量均稳定至少2周；（5）近30天未曾到过海拔1500米以上者；（6）小学以上文化程度，能理解量表的内容；（7）患者本人签署知情同意书。；

排除标准

（1）根据DSM-5标准，当前或既往诊断为神经发育障碍、神经认知障碍、双相情感障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍；（2）自杀意念量表（Scale for Suicide Ideation，SSI）总分＞6；（3）伴有显著的精神病性症状（妄想、幻觉）；（4）患有神经系统疾病、如癫痫，脑血管疾病、颅内感染性疾病或脱髓鞘疾病、脑水肿、及其它严重的神经官能症；（5）有胸闷胸痛病史；（6）患有心血管疾病的受试者，如高血压、心律失常、冠心病、二尖瓣狭窄和心房纤颤、患心肌梗死、心脏附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、心内膜炎等；（7）患有呼吸系统疾病的受试者，如睡眠呼吸暂停、哮喘、慢性阻塞性肺疾病及肺水肿等；（8）严重肝肾功能不全、恶性肿瘤，或存在需内科干预或外科手术的严重疾病；（9）严重的甲状腺功能异常；（10）有明显的出血机能异常受试者或严重的血液系统疾病；（11）目前需要接受氧疗等改善机体氧合程度的治疗的受试者；（12）近3个月内参加其他临床试验者；（13）妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；（14）研究者认为受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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