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【ChiCTR2500110769】左西孟旦治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机对照、探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110769

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

左西孟旦治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机对照、探索性临床研究

试验专业题目

左西孟旦治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机对照、探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价左西孟旦治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按1:1比例随机分为治疗组和对照组。每名受试者严格按照入组时间顺序获得一个治疗随机号，以决定受试者进入治疗组或对照组。

盲法

对结局评估者及数据分析者均设盲，对受试者及医护提供者不设盲。

试验项目经费来源

吉林大学第一医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-17

试验终止时间

2027-10-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.临床明确诊断为急性缺血性脑卒中，NIHSS评分>=6分，<=16分，并且单个上肢或下肢运动评分>=2分； 3.发病前mRS评分<=1分； 4.患者或直系亲属能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.接受急诊再灌注治疗（包括静脉溶栓和机械取栓）的患者； 2.影像学检查证实的颅内出血性疾病病史； 3.伴有癫痫发作； 4.心脏疾病：发病前30天内确诊急性冠状动脉综合征、心脏彩超明确的严重心室流出道阻塞疾病（如肥厚性或限制性心肌病、严重的心脏瓣膜病）、尖端扭转型室性心动过速病史等； 5.发病前3天内使用过强心药或升压药（米力农、洋地黄、多巴胺等）；发病前30天内使用过左西孟旦；发病后使用过钙离子拮抗剂类或前列腺素类脑血管扩张剂（如尼莫地平、前列地尔、法舒地尔、贝前列腺素钠等）； 6.基线收缩压<=120mmHg、药物控制后收缩压>=200 mmHg或舒张压>=120 mmHg、基线心率>=120次/分； 7.开始用药前血清钾< 3.5 mmol/l； 8.严重的肝肾功能不全； 9.预期寿命小于3个月的患者、孕妇或哺乳期妇女、或因其他原因无法完成该研究的患者； 10.正在参加其他临床研究者，或入组前3个月内曾参加过其它临床研究者； 11.研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息
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试验机构

吉林大学第一医院

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研究负责人邮编

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