【ChiCTR2500095222】恩格列净对肝硬化顽固型腹水患者尿钠排泄分数的影响：一项多中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095222

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化合并顽固型腹水

试验通俗题目

恩格列净对肝硬化顽固型腹水患者尿钠排泄分数的影响：一项多中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

SGLT2抑制剂治疗肝硬化合并顽固型/复发型腹水的大规模、多中心、随机对照研究----第一阶段研究：恩格列净对肝硬化顽固型腹水患者尿钠排泄分数的影响：一项多中心、开放标签、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是阐明恩格列净对肝硬化合并难治型腹水患者的钠排泄分数的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方法，区长大小为4。

盲法

无

试验项目经费来源

北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助（ZLRK202533）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～75 岁，性别不限 2.肝硬化诊断标准：影像学、生物化学或血液学检查有肝细胞合成功能障碍或门静脉高压症证据，或组织学符合肝硬化诊断 3.顽固型腹水诊断标准：①利尿药物（螺内酯80～160 mg/d、呋塞米40～80 mg/d）治疗>1周或治疗性间断放腹水联合人血白蛋白治疗2周，腹水无治疗应答反应；②或既往利尿药物剂量增加时不能耐受；③或出现难以控制的利尿药物相关并发症或不良反应；④排除恶性腹水及窦前性门静脉高压症引起的腹水。顽固型腹水诊断应符合①或②或③，加上第④项。 4.有自主判别能力并独立签署知情同意书；

排除标准

1）1周内监测到收缩压小于95mmHg或舒张压小于60mmHg。 2）1周内化验提示eGFR < 45 mL·min-1·1.73m-2。 3）3月内曾有食管/胃静脉曲张破裂出血。 4）3月内曾患II°以上肝性脑病。 5）肝癌患者。 6）近6月有酗酒或吸毒史。 7）2周内曾有饮酒史。 8）3月内曾使用SGLT2抑制剂。 9）MELD评分超过20分或预期中位生存寿命小于6月。 10）存在自发性或继发性细菌性腹膜炎 11）入组前最后一次化验提示血红蛋白小于7g/dL。 12）1周内曾使用除螺内酯、呋塞米以外的利尿药物，如托伐普坦或噻嗪类利尿剂。 13）存在左室射血功能明显降低的心衰，3月内BNP大于1000ng/ml或左室射血分数低于40%。 14）既往存在膀胱舒缩功能异常、严重的前列腺肥大、或尿失禁。 15）3月内曾发生泌尿系感染，或在入组筛查时提示泌尿系感染，如肾盂肾炎或膀胱炎。 16）3 月内曾发生霉菌性阴道炎，包皮炎或龟头炎。 17）1 周内血钠低于 125mmol/L。 18）3月内曾出现症状性低血糖。 19）正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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