【CTR20221204】安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221204

试验状态

已完成

药物名称

安神滴丸

药物类型

中成药

规范名称

枣仁宁心滴丸

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的III期临床试验

试验专业题目

安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300410

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临床试验信息

试验目的

进一步确证安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 456 ；

实际入组人数

国内: 456 ；

第一例入组时间

2022-08-03

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 60周岁（含18与60周岁），性别不限；2.符合失眠症（DSM-V）诊断标准；3.中医辨证为心肝血虚证；4.筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥ 7分；5.筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞ 7分；6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.患者必须规律服用助眠药物或保健品等；2.在导入期前2周内和（或）导入期内服用过对睡眠有影响的药物；3.有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；4.近1年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；5.筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥ 14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥ 17分；6.近1个月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为；7.近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；8.合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病；9.肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限；10.高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mm Hg和/或舒张压＞100mm Hg；11.药物及酒精滥用或依赖；12.已知对试验药物或其成份过敏；13.妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施者；14.近1个月内参加过其他药物临床试验；15.研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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