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【CTR20192128】安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的Ⅱb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192128

试验状态

已完成

药物名称

安神滴丸

药物类型

中药

规范名称

安神滴丸

首次公示信息日的期

2019-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的Ⅱb期临床试验

试验专业题目

安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）有效性与安全性多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300410

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价不同剂量安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性，探索其优势剂量及优势人群；为下一阶段临床试验的人群选择和研究设计提供支持。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2019-11-05

试验终止时间

2021-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合失眠症（DSM-V）诊断标准；

排除标准

1.有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；

2.患者必须规律服用助眠药物或保健品等（除右佐匹克隆片）；

3.近1年内有过严重精神病性疾患或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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