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【ChiCTR2500102574】探究膝关节下肢机器人训练对偏瘫患者步行能力的影响临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102574

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

偏瘫

试验通俗题目

探究膝关节下肢机器人训练对偏瘫患者步行能力的影响临床研究

试验专业题目

探究膝关节下肢机器人训练对偏瘫患者步行能力的影响临床研究

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临床试验信息
试验目的

使用随机对照的方法探究智能膝关节下肢机器人对偏瘫患者步行能力和稳定性的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组由随机表格法进行。一名研究人员使用随机数字软件生成26个随机数字，然后将数字按照从低到高进行排列。按照顺序，分别将前13位数字和后13位数字分配到试验组何对照组。

盲法

由于实验使用下肢机器人进行训练，无法对干预执行者和受试者进行干预方式的保密。试验干预后，会选取指定的一位不知道分组的研究人员进行数据采集。负责分组的研究者将数据整理，分为两组。再由指定的分析数据的工作人员在不知道分组的情况下进行数据分析。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

13

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2026-05-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.单侧损伤的中风患者； 2.年龄18岁以上； 3.Functional Ambulation Categories (FAC) score >= 2； 4.生命体征稳定； 5.在没有帮助的情况下能够至少行走10米。；

排除标准

1.肌张力过高，改良Ashworth量表测出下肢肌肉肌张力等于或者大于3； 2.下肢有影响步行的既往史； 3.有影响下肢穿戴穿戴机器人的情况，如严重水肿、皮肤感染、开放性伤口等； 4. 认知障碍； 5.无法耐受步行训练； 6.处于中风急性期（发病时间< 7天）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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