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【ChiCTR2300074503】脑控外骨骼下肢机器人治疗脊髓损伤后功能障碍的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074503

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

脑控外骨骼下肢机器人治疗脊髓损伤后功能障碍的随机对照临床研究

试验专业题目

脑控外骨骼下肢机器人治疗脊髓损伤后功能障碍的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察脑控外骨骼下肢机器人辅助训练对脊髓损伤患者的治疗效果 2.通过MR分析脑控外骨骼机器人辅助训练对脊髓损伤患者大脑功能网络的影响，探讨外骨骼机器人辅助训练对大脑结构和功能的重组作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

4例受试者为一个区组，采取区组随机化分组

盲法

单盲

试验项目经费来源

研究者自发

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-60岁； 2.身高155CM-180CM； 3.体重100Kg以下； 4.经临床诊断和MR/CT确认为脊髓损伤； 5.肌张力(改良Ashworth分级)<=2级； 6.双侧髋关节和膝关节被动关节活动范围大致正常，踝关节可保持在中立位； 7.获知情同意，自愿参加实验。；

排除标准

1.与设备接触的皮肤有破损； 2.关节活动范围严重受限，影响外骨骼穿戴； 3.严重认知或视觉缺陷； 4.严重痉挛； 5.活动性压疮； 6.不稳定性骨折、骨折不愈合； 7.髋关节半脱位； 8.急性深静脉血栓形成； 9.下肢异位骨化导致关节活动度受限； 10.严重骨质疏松者； 11.合并颅脑损伤、强直性脊柱炎、恶性肿瘤、神经退行性疾病或神经病变、精神疾病、活动性或逐渐加重的感染性疾病，不稳定型心绞痛、严重心律失常等心脏疾病； 12.妊娠期或哺乳期女性； 13.依从性差或者不能正确理解配合以致不能完成随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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