【ChiCTR2200060576】动态四点跪位训练对脊髓损伤患者髋关节骨密度的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060576

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

动态四点跪位训练对脊髓损伤患者髋关节骨密度的影响

试验专业题目

动态四点跪位训练对脊髓损伤患者髋关节骨密度的影响

申办单位信息

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210049

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临床试验信息

试验目的

1. 探究动态四点跪位训练对SCI患者髋关节骨密度的影响及机制； 2. 验证动态四点跪位训练维持或减慢脊髓损伤患者髋关节骨密度的安全性及有效性；丰富脊髓损伤患者预防髋关节骨流失的治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者把观察病例从1-45编号，应用SPSS软件由计算机随机分配为3组，随机选取动态四点跪位训练组、直立床训练组和下肢机器人训练组，按就诊先后顺序分配盲号

盲法

试验项目经费来源

无锡 “太湖人才计划”医疗卫生高层次人才项目(No.WXTTP2020008)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-22

试验终止时间

2023-05-22

是否属于一致性

入选标准

1. 生命体征稳定，有能力完成训练； 2. 年龄：18-75岁，性别不限； 3. 符合美国脊髓损伤学会2019年修订的脊髓损伤神经学分类国际诊断标准，并经CT或MRI确诊的外伤性脊髓损伤（包括手术型外伤）； 4. 脊髓神经损伤的运动平面为T2-T12，AIS脊髓损伤分级A、B、C级； 5. 病程在3个月以上，2年以内； 6. 认知功能良好，MMSE≥24分，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书。；

排除标准

1. 患有限制患者运动能力的合并症如下肢深静脉血栓形成、糖尿病、高血压、冠心病、严重骨质疏松及女性孕期等； 2. 患有代谢性骨病、糖尿病、甲状腺及甲状旁腺疾病、自身免疫性疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤及应用影响骨代谢药物的患者； 3. 绝经期女性患者； 4. 膝关节骨折早期、膝关节炎或膝关节伴有严重疼痛的患者； 5. 患者站立时有严重体位性低血压反应 6. 研究者判断患者依从性差或不理解试验，无法按照要求完成研究； 7. 同期参加了其他的药物或临床试验； 8. 研究者判断不适合入选或患者无法耐受试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210049

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