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【ChiCTR2400079835】数字PCR用于单倍体造血干细胞移植患儿EB病毒、巨细胞病毒感染诊断及动态监测的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079835

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单倍体移植后疱疹病毒感染

试验通俗题目

数字PCR用于单倍体造血干细胞移植患儿EB病毒、巨细胞病毒感染诊断及动态监测的研究

试验专业题目

数字PCR用于单倍体造血干细胞移植患儿EB病毒、巨细胞病毒感染诊断及动态监测的研究

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临床试验信息
试验目的

评估数字PCR检测技术检测haplo-HSCT的血液肿瘤患儿血浆和单个核细胞中EBV-DNA和CMV-DNA载量的诊断性能，并进一步探索其在疾病预警和动态检测以及精准化治疗中的临床价值。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄0-18岁，性别不限，且已签署知情同意书 2: 具有异基因造血干细胞移植指针且计划行非体外T细胞去除的单倍体造血干细胞移植术 3: 有条件在移植前1周内，移植后30天以及移植后60天时完善EBV-DNA和CMV-DNA等血检评估；

排除标准

1: 移植前诊断慢性活动性EB病毒感染或EB病毒相关淋巴组织增殖性疾病者 2: 体外T细胞去除的单倍体造血干细胞移植的患者 3: 重度贫血或严重出凝血障碍等原因不适合在随访时间抽取外周血进行检测者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

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