【ChiCTR2100043698】罗时超医师：请填写伦理委员会联系人。苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的药代及药效学的随机、单盲、平行、阳性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043698

试验状态

正在进行

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

全身麻醉

试验通俗题目

罗时超医师：请填写伦理委员会联系人。苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的药代及药效学的随机、单盲、平行、阳性对照研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的药代及药效学的随机、单盲、平行、阳性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410013

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用随机、单盲、平行、阳性对照的方法，在择期手术中评估苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。观察苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的药代动力学及药效学特点，进一步明确瑞马唑仑药代-药效学之间的关系，为苯磺酸瑞马唑仑在全麻诱导和维持的临床合理应用提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与试验的人员用软件 PASS 15.0进行随机，产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

白求恩基金会

试验范围

目标入组人数

100;300

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

① 18 周岁≦ 年龄≦ 65 周岁，性别不限； ② ASA 分级为 I-III 级； ③ 18 kg/m2≦ BMI≦ 30kg/m2； ④ 需要在全身麻醉下进行择期手术，且需要气管插管的非心胸、非脑外手术受试者； ⑤ 能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求。；

排除标准

① 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者。 ② 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者； ③ 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； ④ 一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物； ⑤ 访视 1 开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次/周（1次= 150 mL 葡萄酒或360 mL啤酒或 45 mL烈酒）； ⑥ 妊娠或哺乳期女性； ⑦ 经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址