【ChiCTR2400090033】一项评估注射用胸腺法新（日达仙）联合注射液人白介素-2（德路生）治疗恶性血液系统肿瘤患者淋巴细胞减少症的单中心、II期、随机对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性血液系统肿瘤患者淋巴细胞减少症

试验通俗题目

一项评估注射用胸腺法新（日达仙）联合注射液人白介素-2（德路生）治疗恶性血液系统肿瘤患者淋巴细胞减少症的单中心、II期、随机对照的临床研究

试验专业题目

一项评估注射用胸腺法新（日达仙）联合注射液人白介素-2（德路生）治疗恶性血液系统肿瘤患者淋巴细胞减少症的单中心、II期、随机对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用前瞻性研究评估注射用胸腺法新（日达仙）联合注射液人白介素-2（德路生）、注射液人白介素-2（德路生）单药、不干预组的有效性；次要目的：感染的发生率及治疗中断或延迟率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

赛生医药（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学证实的髓系来源、B 淋巴细胞来源及浆细胞来源的恶性血液系统肿瘤的患者； 2.淋巴细胞计数≤0.8×109/L 或 CD4+T 细胞计数≤0.35×109/L； 3.年龄≥18 岁，男女不限，预计生存期大于3 个月； 4.估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min； 5.AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN，胆红素≤1.5 x ULN； 6.ECOG ≤ 2； 7.能够理解并自愿提供知情同意。；

排除标准

1.处于活动期的自身免疫性疾病； 2.考虑合并 T 细胞恶性克隆的患者； 3.处于化疗后骨髓抑制期淋巴瘤化疗后 8 天以内，AML 化疗后14天以内； 4.存在肿瘤累及骨髓导致造血受抑（中性粒细胞＜1.0×10 9/L,HB<70g/L,PLT<50×10 9/L）； 5.HIV 阳性患者和/或 HBV 或 HCV 活性感染（通过HBV-DNA 和HCV-RNA阳性测试记录）； 6.患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病，或有明显的肾脏、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病病史； 5 天内接受免疫抑制（环孢素、糖皮质激素、芦可替尼、JAK1/2抑制剂等）治疗； 7.会妨碍研究参与的精神障碍； 8.异基因造血干细胞移植的患者； 9.考虑对胸腺法新或人白介素-2 过敏的情况； 10.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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