【ChiCTR2400085271】脉冲电场消融与射频消融治疗阵发性室上性心动过速的安全性与有效性的前瞻性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085271

试验状态

正在进行

药物名称

高压脉冲发生器;射频发生器;消融电极/导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性室上性心动过速

试验通俗题目

脉冲电场消融与射频消融治疗阵发性室上性心动过速的安全性与有效性的前瞻性多中心研究

试验专业题目

一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管治疗阵发性室上性心动过速的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索脉冲电场消融治疗阵发性室上速的安全性（急性和亚急性并发症、需要干预或导致住院时间延长、死亡事件等）和有效性（一次消融术后无任何室性心律失常复发等）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限（2）患有阵发性室上性心动过速（房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速、预激综合征），拟行导管消融治疗的患者（3）同意参加本研究，并自愿签署知情同意书者；

排除标准

(1) 曾行心脏导管消融手术的患者 (2) 术中电生理检查前确认合并其他类型心律失常（如室性心律失常、房扑、房颤等）的患者 (3) 左心室射血分数（LVEF）≤40％的患者 (4) 术前发现有明确的心内血栓或诊断为粘液瘤的患者 (5) 心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者 (6) 植入心脏起搏器或心脏除颤器的患者 (7) 曾行主动脉瓣置换，而术中需采用经动脉逆行途径消融者 (8) 曾行房间隔修补，而术中需采用房间隔穿刺途径消融者 (9) 全身活动性感染经研究者判定无法进行介入治疗的患者 (10) 有明显出血倾向无法进行手术的患者 (11) 肝肾功能明显异常（ALT/AST、Cr 数值＞正常值上限2 倍），且经研究者判断无法进行手术的患者 (12) 90 天内发生过心肌梗塞或进行过任何心脏介入治疗（冠脉造影检查除外）/开放手术的患者 (13) 90 天内发生过脑卒中（症状性）及其他严重脑血管疾病的患者 (14) 恶性肿瘤病史及终末期疾病等，会造成治疗和评价困难的患者 (15) 妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者 (16) 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者 (17) 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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