【ChiCTR2000033027】白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂方案为基础的同步放化疗治疗IIIB-IVA期（18FIGO）局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033027

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2020-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂方案为基础的同步放化疗治疗IIIB-IVA期（18FIGO）局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂方案为基础的同步放化疗治疗IIIB-IVA期（18FIGO）局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是对白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂的双药化疗方案（每3周一次）为基础的同步放化疗治疗IIIB-IVA期（18FIGO）局部晚期宫颈癌进行疗效观察与分析，通过比较两组患者客观缓解率，5年生存率，疾病无进展生存率进行有效性评估，同时通过比较两组患者不良反应情况进行安全性评估。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

入选标准

1.病理组织学或细胞学确诊为宫颈癌,包括鳞癌，腺鳞癌，腺癌，或盆腔、腹主动脉旁淋巴结转移或侵犯膀胱、直肠患者。 2.2018FIGO分期为IIIB、IIIC、IVA期，拟行同期放化疗的患者。 3.年龄18岁-70岁且KPS≥70分签订治疗知情同意书。 4.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准） 5.放疗前重要器官功能良好：骨髓、心脏、肝脏、肾脏、神经系统功能基本正常：满足以下实验室检查参数 1) 外周血象：白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，中性粒细胞（ANC）≥1 5 × 10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hgb）≥60g/L； 2) 肾功能：血清肌酐≤ 1.5*ULN 或计算后肌酐清除率（CrCl）> 40 mL/min（附件 Cockcroft Gault 公式）； 3) 肝功能：ALT、AST、TBIL≤1.5*ULN； 6.签订治疗知情同意书；配合规律随访；能遵守实验的要求?。；

排除标准

1.在同步放化疗前接受其它抗肿瘤治疗，包括根治性手术、姑息减症手术，同步放化疗前接受过放疗或静脉化疗。 2.合并其他肿瘤；KPS评分<70分。 3.同时有其他需要立即治疗的严重疾病，如有严重心肺功能障碍、急性感染、血液系统疾病（＞2 级 NCI-CTC V4.0）。 4.怀孕或哺乳的患者。有怀孕可能的女性患者必须在治疗开始7天之内检查怀孕结果阴性方可继续。登记参与试验的病人在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施 5.病人拒绝参与，或有人格或精神疾患，或无民事行为能力或限制民事行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510000

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