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【ChiCTR1900023158】中医药对轻度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023158

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

中医药对轻度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价

试验专业题目

中医药对轻度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确以清热化湿，凉血化瘀，健脾益气中医治法为代表的中成药虎地肠溶胶囊对轻度活动期UC的临床疗效和安全性，并通过与阳性药物美沙拉秦对比，完成高质量的中医药临床疗效评价，为中医药在轻度活动期溃疡性结肠炎的治疗提供医学证据，明确虎地肠溶胶囊治疗轻度活动期UC的优势环节，优化治疗方案和专家共识意见。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所完成，本试验采用中心分层区组随机化方法，由统计人员应用SAS9.4版统计软件模拟产生240例受试者所接受处理的随机编码，根据试验中心随机编码、随机区组数字、随机数字、试验组别，产生流水号为001～240的治疗分配表。

盲法

由不参与此次临床试验人员按双盲双模拟要求对试验药品进行编盲，由安徽九方制药有限公司根据随机编号对所有试验药物进行盲法包装，编盲过程有详细的编盲记录备查。研究对研究实施者（医生）和研究对象（患者）设盲。为避免因严重不良等情况揭盲对其他研究对象的影响，只给每个研究对象一个编号，按编号发药，医生和患者在此过程中只能接触到编盲号，盲底则由专人统一保管。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2018YFC1705400）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 西医诊断符合溃疡性结肠炎活动期的患者； 2. 根据改良Mayo评分标准，病情属于轻度（评分3-5分）； 3. 中医辨证属湿热瘀阻兼脾胃虚弱证者； 4. 年龄在18-65岁之间者； 5. 自愿参加本临床研究并已签署知情同意书者。；

排除标准

1. 缓解期及活动期中、重度患者； 2. 妊娠、哺乳期，或者近期有生育计划者； 3. 严重过敏体质及对美沙拉秦或虎地肠溶胶囊已知成分过敏者； 4. 合并有严重心脑血管疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能Ⅲ级以上者、严重心律失常、严重中风后遗症）、肝肾及造血系统等严重原发性疾病，其中血 ALT、AST＞正常上限者，血 Cr＞正常上限者； 5. 溃疡性结肠炎有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔，肠道多发息肉，中毒性巨结肠，直肠癌等； 6. 精神障碍、智力障碍患者； 7. 近 3 个月内参加过其他药物临床研究的患者； 8. 除美沙拉秦治疗外，还在进行其它溃疡性结肠炎治疗方案的患者； 9. 病情严重需要紧急治疗者； 10. 研究者认为不宜参加临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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