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首页 临床进展 宫颈液基细胞学图像计算机辅助诊断软件用于宫颈病变辅助筛查的有效性和安全性临床试验

【ChiCTR2500109328】宫颈液基细胞学图像计算机辅助诊断软件用于宫颈病变辅助筛查的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109328

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈液基细胞学图像计算机辅助诊断软件用于宫颈病变辅助筛查的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

宫颈液基细胞学图像计算机辅助诊断软件用于宫颈病变辅助筛查的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对杭州迪英加科技有限公司研发的宫颈液基细胞学图像计算机辅助诊断软件实际运用于病理科时的有效性和安全性进行研究

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

合格的玻片按照1：1的比例随机（随机数字表）进入 A、B 两个顺序组（即A=先独立阅片后软件辅助阅片，B=先软件辅助阅片后独立阅片），并进行第一次阅片，试验组为研究者使用软件进行辅助阅片，对照组为研究者独立阅片，经过至少 4 周的洗脱期后，再进行第二次阅片，即第一次阅片的研究者更换阅片方式。

盲法

/

试验项目经费来源

杭州迪英加科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-09

试验终止时间

2023-12-22

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18 周岁<=年龄<=65 周岁，有性生活史的女性。 2. 有进行宫颈病变筛查或诊断需求者。 3. 自愿参与试验，并签署知情同意书。 4. TBS 标本中细胞量>=5000 个，或绝经妇女细胞量>=2000 个； 5. 图像分辨率0.48μm/像素及以下； 6. 扫描图像中宫颈细胞核浆分明，背景清晰。；

排除标准

1. 宫颈细胞取样不满意。 2. 检查前3 天内有性生活、阴道检查或阴道药膏使用史。 3. 有过宫颈手术史、放疗、子宫切除和卵巢切除。 4. 参加其他临床试验尚未出组。 5. 研究者认为不适合入组。 6. 扫描图像难以识别。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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