【ChiCTR-INR-17011921】植入前胚胎遗传学筛查（PGS2.0）对不明原因复发性流产患者临床结局影响的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011921

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

不明原因复发性流产

试验通俗题目

植入前胚胎遗传学筛查（PGS2.0）对不明原因复发性流产患者临床结局影响的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

植入前胚胎遗传学筛查（PGS2.0）对不明原因复发性流产患者临床结局影响的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨植入前胚胎非整倍体筛查（PGS 2.0）对复发性流产患者辅助生殖临床结局的影响，为PGS 2.0在RSA患者中的临床应用提供依据；同时，对可能影响PGS结局的因素进行分析，拟合回归模型用于判断复发性流产患者进行PGS的预后，以指导临床治疗方法的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在本研究开始时，由专人负责将随机数字软件产生的分组结果用信封分装。于进入促排卵周期前打开信封，将患者随机分为PGS组和控制组（非PGS组）。

盲法

试验项目经费来源

申请上海市临床研究项目或自筹

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-30

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 月经周期规律，基础血清内分泌值（FSH、LH、E2、P4、T、PRL、TSH、AMH）在正常范围； 2.. BMI在正常范围（18.50-24.90）； 3. 无毒物接触史； 4. 妇科检查及经阴道超声检查无异常；TORCH（-）、衣原体（-）、支原体（-）、白带常规正常；抗精子抗体、抗内膜抗体、封闭抗体、抗核抗体、抗磷脂抗体均（-）； 5. 夫妻双方：外周血染色体检查正常；无血型不合或双方ABO血型抗体滴度IgG≤1：64。；

排除标准

1. 阴道超声检查示一侧或双侧卵巢直径2~9mm的卵泡≥12个；和（或）卵巢体积≥10cm3； 2. 阴道超声或宫腔镜检查见宫腔粘连者； 3. 之前早期流产是因为黄体功能不全且未及时治疗者； 4. 甲状腺功能（FT3、FT4、TSH、TT3、TT4）或CA-125异常者； 5. 女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病； 6. 女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院上海集爱遗传与不育诊疗中心

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