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【ChiCTR2300067817】rTMS通过左侧前额叶-楔前叶-海马神经环路治疗伴忧郁特征抑郁症疗效和机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

伴忧郁特征的抑郁症

试验通俗题目

rTMS通过左侧前额叶-楔前叶-海马神经环路治疗伴忧郁特征抑郁症疗效和机制的研究

试验专业题目

rTMS通过左侧前额叶-楔前叶-海马神经环路治疗伴忧郁特征抑郁症疗效和机制的研究

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650032

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临床试验信息

试验目的

1.确定高频重复经颅磁刺激楔前叶治疗伴忧郁特征抑郁症的疗效及与调控左侧前额叶-楔前叶-海马神经环路的神经机制。 2.揭示沉默信息调节因子2同源体1信号通路在左侧前额叶-楔前叶-海马神经环路中参与重复经颅磁刺激治疗伴忧郁特征抑郁症的生物学机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字分组法

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

28;60;27

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁（含），男女比例大致均衡； 2.符合美国精神疾病诊断和统计手册第五版（DSM-V）中抑郁症诊断标准（通过MINI问卷证实诊断）； 3.首次发作或复发患者基线筛查4周内未经过相关抗抑郁药物、抗精神类药品及情感稳定剂治疗； 4.中国汉族人群，三代直系血亲双方均为汉族； 5.小学毕业或以上文化程度（受教育年限≥6年）能理解量表内容； 6.抑郁症患者满足基线汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale 17-item,HAMD-17）评分＞17分；蒙哥马利抑郁量表（MADRS）评分≥12分； 7.愿意在研究期间及研究结束后2个月内，采取避孕措施者； 8.充分了解rTMS的安全性后，愿意积极配合治疗，并签署知情同意。；

排除标准

1.正在参与其他医学相关研究项目或已经结束其他医学研究项目但不能排外该研究还有持续影响的患者； 2.经医师评估目前具有严重自杀风险或者攻击风险者，HAMD-17条目3得分≥2分或贝克自杀意念量表中文版（BSI-CV）评分≥6分； 3.目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本研究者； 4.目前有磁共振禁忌症者，如新植入心脏支架、金属假牙等； 5.IQ＜70或者怀疑智力发育迟缓； 6.有物质滥用或者依赖史（不包括尼古丁和咖啡因但包括酒精）或筛查过程中违禁药物尿检阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650032

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