【ChiCTR1800019254】hUCB-MNCs治疗难治性肾病的临床疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性肾病

试验通俗题目

hUCB-MNCs治疗难治性肾病的临床疗效和安全性研究

试验专业题目

hUCB-MNCs治疗难治性肾病的临床疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估hUCB-MNCs移植治疗难治性肾病的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本项目为开放性对照研究，采用半随机方法，由专人（该人士不参加纳入病例）对纳入的受试者按纳入顺序号进行分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖南省技术创新引导计划临床医疗技术创新引导项目经费及广州熙帝生物科技有限公司自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18～70岁；有完全行为能力，自愿参加该临床试验且能够参加本研究的随访试验； 2、签署知情同意书； 3、入选疾病：难治性重症急性肾损伤、免疫性肾炎 a.难治性重症急性肾损伤入选标准：常规治疗7天后肾功能未恢复到基线值，进展到急性肾病的病人；肾穿刺活检诊断为急性肾小管损伤或坏死； b.难治性免疫性肾病的入选标准：选择24 h尿蛋白定量＜3.5 g，肾小球滤过率（eGFR）>60 ml/min/1.73m2，且常规基础治疗3个月肾功能和尿蛋白无明显改善原发性肾小球肾炎患者，肾穿刺活检诊断病理类型主要限于系膜增殖性肾炎（其中包括IgA肾病）、膜增殖性肾炎、局灶性节段性肾小球硬化。；

排除标准

1.心、肺、肝功能衰竭，因严重贫血输血者，或已经确诊的疾病（如精神病），难以完成长达1年的研究； 2.终末期肾衰竭； 3.患者或其监护人不能或不愿意签署知情同意书； 4.近期内（4周内）有各种感染者； 5.正在参加其他药物临床试验的受试者； 6.研究人员认为其他原因不适合临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编