【ChiCTR2300076595】基于Calibrated fMRI技术监测针灸干预血管性认知功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076595

试验状态

正在进行

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性认知功能障碍

试验通俗题目

基于Calibrated fMRI技术监测针灸干预血管性认知功能障碍的临床研究

试验专业题目

基于Calibrated fMRI技术监测针灸干预血管性认知功能障碍的临床研究

申办单位信息

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200000

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临床试验信息

试验目的

构建血管性认知障碍人群脑氧代谢磁共振成像的影像特征集，并探索脑氧代谢磁共振成像早期、敏感发现针灸干预血管性认知功能障碍后症状改善的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由课题组专人（不负责数据后处理人员）采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

本研究采用数据采集人员与分析人员分离的单盲法进行数据分析。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.病例组： (1)右利手，年龄50-85岁，性别不限； (2)小学以上文化程度(含小学)； (3)认知损害与脑血管事件具有时间相关性，或无脑血管事件发生但信息处理速度、复杂注意/额叶执行功能显著受损； (4)符合脑小血管病所致血管性认知功能障碍（VASCOG）影像学诊断标准，MRI和/或CT存在由脑小血管病引起的皮层下缺血性脑血管病变，包括皮层下小梗死、脑白质高信号、血管源性的腔隙灶、血管周围间隙、微出血和脑萎缩； (5)神经心理学量表评估：MoCA评分10-26分；改良Hachinski缺血量表(modified Hachinski ischemic scale，MHIS)总分>7，临床痴呆评定量表(CDR)评分=0.5分； (6)无MRI扫描禁忌； (7)明确诊断高血压。 2.对照组：（1）右利手，年龄范围50岁-85岁，性别不限；（2）认知功能正常：MoCA评分＞26分，临床痴呆等级（CDF）评分为0，无抑郁等精神疾病病史；（3）既往1月内未接受血管性痴呆药物及相关物理治疗、针刺治疗；（4）无危及生命的系统性疾病；（5）无磁共振检查禁忌症；（6）理解本研究的进行过程，并同意签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有记忆力或其他认知功能障碍，但影像上没有明显的缺血性病灶； 2.由创伤、肿瘤、感染、甲状腺功能异常、酗酒等引起的认知功能障碍； 3.严重视力、听力障碍以及失语，影响检查或不能配合完成量表评定，或不能配合进行头部制动； 4.伴抑郁、精神障碍及意识障碍； 5.严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症； 6.近1月内有脑外伤或脑出血、大面积脑梗死病史； 7.存在MR检查禁忌症； 8.过去的4周内接受过针灸治疗； 9.不能完成基本的治疗疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及日后难以随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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