【ChiCTR1900023653】马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗HER-2阳性晚期乳腺的单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023653

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼片+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼片+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗HER-2阳性晚期乳腺的单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗HER-2阳性晚期乳腺的单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗 HER-2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验,无随机程序

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.同意并签署书面知情同意书； 2. 年龄18-75周岁，女性； 3. ECOG 评分0-1分； 4.病理学确诊为 HER-2 表达阳性的晚期乳腺癌患者； 5.经组织学或/和细胞学确诊的浸润性乳腺癌，包括局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌； 6.既往在辅助治疗、或局部晚期/转移性乳腺癌的治疗方案中，使用过含紫衫类（注射用紫杉醇白蛋白结合型除外）和/或蒽环类药物的治疗； 7.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病灶； 8.化疗线数≤2线；既往是否使用过曲妥珠单抗不限； 9.预计生存期≥3 月； 10.有足够的器官功能，在入组前7天内的实验室检测结果要满足一下要求：（1）血常规检查标准需符合：WBC ≥3.0×109/L，ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/L ；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL ≤1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT 和 AST≤3倍 ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；碱性磷酸酶：≤3倍 ULN，合并骨转移时≤5倍 ULN：BUN 和 Cr≤1×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（CockcroftGault 公式）；（3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）：≤1.5倍ULN；（4）心脏彩超左室射血分数（ LVEF） LVEF≥50%；（5）12 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性<450 ms、女性<470 ms；；

排除标准

1. 合并脑转移以及广泛脑膜患者； 2. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 3. 入组前 2 周内接受过全脑放疗、化疗、重大手术或分子靶向治疗者；入组前 2周内接受过内分泌治疗； 4. 入组前 4 周内参加过其它新药临床试验； 5. 既往使用或正在使用以 HER-2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）； 6. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 7. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 8.已知存在人类免疫缺陷病毒病史； 9.存在需要治疗的具有临床意义的活动感染：乙肝（乙肝核心抗体或乙肝表面抗原阳性、乙肝病毒脱氧核糖核酸HBV-DNA＞1000cps/mL）或丙肝（丙肝抗体和/或丙肝病毒核糖核酸HCV-DNA检测结果阳性）； 10.存在研究者认为将增加研究药物用药风险的基础疾病或未获得控制的全身性重度疾病。筛选期4周内接受了重大手术操作或预计在研究期间实施重大手术； 11.未得到控制的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）或不稳定型心绞痛。满足纽约心脏协会（NYHA）标准的慢性心力衰竭病史，需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）。随机化前6个月内心肌梗塞病史。既往曲妥珠单抗治疗期间或治疗结束后，LVEF低于50%； 12. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 13.已知对本试验中药物成分存在过敏史； 14.长期每日口服（包括吸入）糖皮质激素（相当于＞10mg/d甲泼尼龙）； 15.既往治疗未恢复的非血液学毒性≥2级；存在≥2级的外周神经病变； 16.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 17. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院乳腺内科

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