【ChiCTR2400082183】单纯超声引导下应用完全可降解封堵器经皮介入封堵室间隔缺损的安全性及有效性的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082183

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

室间隔缺损

试验通俗题目

单纯超声引导下应用完全可降解封堵器经皮介入封堵室间隔缺损的安全性及有效性的前瞻性研究

试验专业题目

单纯超声引导下应用完全可降解封堵器经皮介入封堵室间隔缺损的安全性及有效性的前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

本课题设计为前瞻性队列研究，探索单纯超声引导下、应用完全可降解封堵器经皮介入封堵VSD的有效性和安全性。实验组设为单纯超声引导下，应用完全可降解封堵器经皮介入封堵室间隔缺损（VSD）的患者。对照组设为同一时期，单纯超声引导下应用常规镍钛合金封堵器经皮介入封堵VSD的患者。两组有效性终点为：术后即刻、术后6个月时，封堵器成功植入率、无或小于2mm的残余分流。两组安全性终点为：术后12个月封堵器相关并发症的发生率，定义为心源性死亡、封堵器移位、新发或加重的瓣膜返流、血管入路的不良事件、血栓栓塞、心律失常的复合终点。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家临床重点专科建设项目（心脏大血管外科）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-21

试验终止时间

2028-03-21

是否属于一致性

入选标准

实验组纳入标准为：①年龄＞1岁，体重＞10kg；②诊断为先天性室间隔缺损（膜周型），缺损直径范围3-14mm，有血流动力学影响；③缺损边缘距离主动脉瓣≥3mm。④能够理解试验目的自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的受试者。对照组纳入标准为：①年龄＞1岁，体重＞10kg；②诊断为先天性室间隔缺损（膜周型），缺损直径范围3-14mm，有血流动力学影响；③缺损边缘距离主动脉瓣≥3mm。④不同意使用完全可降解封堵器。；

排除标准

实验组和对照组均按以下为排除标准：排除具有以下任何一种情况的患者：①轻度以上的主动脉瓣返流；②双向分流或右向左分流的重度肺动脉高压；③心脏超声提示解剖学不合适封堵；④合并依赖于室间隔缺损或需要手术治疗的其他心脏畸形；⑤感染性心内膜炎，或存在其他感染性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编