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首页 临床进展 维生素D3联合DHA对认知功能的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

【ChiCTR2500113843】维生素D3联合DHA对认知功能的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113843

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

维生素D3联合DHA对认知功能的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

维生素D3联合DHA调控NLRP3介导小胶质细胞焦亡改善认知神经免疫机制研究

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临床试验信息
试验目的

1. 确证维生素D3联合DHA对MCI老年人总体认知功能（以韦氏成人智力量表总智商为主要终点）的改善效果； 2. 探究联合干预与单一干预效果的差异； 3. 阐明干预措施对外周血NLRP3炎症小体通路及相关炎症标志物的影响，从而在人群层面为其神经免疫机制提供证据线索。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究的计算机人员生成随机数,且形成的编号未显示分组情况。

盲法

在整个研究过程中,研究人员和受试者均不知道研究对象的分组。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（批准号：82373573）

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-05

试验终止时间

2025-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.参与者主观认为或由家庭成员/医生客观证实存在记忆减退； 2.记忆减退病程持续至少三个月； 3.简易精神状态检查 (MMSE) 分数文盲组≥17分、小学组≥20分、中学及以上组≥24分； 4.根据日常生活活动量表测量，日常生活活动没有或受到轻微损害，ADL得分≤18分； 5.不符合痴呆、AD、精神疾病、脑损伤或可能导致认知缺陷和任何活动性神经精神疾病的标准。 痴呆诊断标准按照美国精神疾病学会的DSM-IV标准和美国神经学、语言障碍和卒中-老年期痴呆和相关疾病学会（NINCDS-ADRDA）标准，并结合病史等资料进行痴呆诊断。采用HIS鉴别AD及血管性痴呆。可疑MCI及老年性痴呆患者由神经科医师进一步作出诊断。；

排除标准

1. 临床诊断为 AD、PD 或其他痴呆症； 2. 存在会影响认知功能的严重器官功能障碍、恶性肿瘤或 其他重大疾病； 3. 在招募前 3 个月内服用过会干扰维生素D3 或 DHA 代谢的营养补充剂； 4. 有禁止服用维生素D3 或 DHA 的医疗状况。；

研究者信息
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试验机构

天津医科大学

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