【ChiCTR2500099381】格隆溴铵新斯的明注射液在拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

心率变化

试验通俗题目

格隆溴铵新斯的明注射液在拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究

试验专业题目

格隆溴铵新斯的明注射液在拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价试验组给药结束后15 min内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）是否非劣于对照组

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机，各中心竞争入组，试验组和安慰剂对照组的受试者比例为1：1，由统计单位使用SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，南京正科医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-28

试验终止时间

2026-03-27

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书时年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性或女性受试者; 2) 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3) 择期行非心脏全麻手术，预计麻醉时间 1 h~4 h，术后可应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用; 4) 美国麻醉师协会(ASA)分级为I级或II级; 5) 在筛选期及给药后3个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划的受试者(包括伴侣); 6) 充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿在任何试验程序开始前签署知情同意书者; 7) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者。；

排除标准

1) 对格隆溴铵、甲硫酸新斯的明、硫酸阿托品或任意药物组分有过敏史，或曾出现两种或两种以上药物和/或食物过敏史; 2) 有青光眼、甲状腺功能亢进者; 3) 有严重心脑血管疾病者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常(如房扑、房颤、II-III级房室传导阻滞等)、心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等; 4) 有反流性食管炎(无症状者除外)、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻者; 5) 有回肠或结肠造口手术史或计划在试验期间要施行此类手术者; 6) 有前列腺肥大等泌尿系统梗阻者; 7) 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变者; 8) 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史者; 9) 已知或疑似有恶性高热史或家族史者; 10) 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物(如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药)者;正在使用作用于肾上腺素能受体的药物(包括b受体阻滞剂如倍他乐克，b受体激动剂如异丙肾上腺素等)者;正在使用抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁盐(维持生理水平的补充除外)者; 11) 筛选期体温>38°C者; 12) 筛选时未获满意控制的高血压病者，即静息期收缩压≥140 mmHg，和(或)舒张压≥90 mmHg;低血压者，即静息期收缩压<90 mmHg; 13) 筛选时心电图显示心率小于60bpm; 14) 筛选时心电图QTcF≥470ms(女性)或≥450ms(男性); 15) 筛选时血常规检查结果白细胞计数超出正常范围或血小板计数超出正常范围或血红蛋白含量<90 g/L; 16) 筛选时AST和(或)ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN; 17) 筛选时肌酐超过正常值上限者; 18) 筛选时血K+、Ca2+异常且经研究者判断有临床意义者; 19) 筛选时空腹血糖≥11.1 mmol/L; 20) 预计术中出血量>500 mL; 21) 有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且 HBV DNA≥检测下限]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且 HCV RNA≥ 检测下限]、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性或活动性梅毒感染者(梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性); 22) 已经妊娠或正在哺乳期的女性受试者; 23) 给予试验用药品前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者; 24) 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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