【ChiCTR2300070369】一项前瞻性、单中心、评估者盲、随机对照的在正常老年人语言能力蚀失维护的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070369

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

老年人语言能力蚀失

试验通俗题目

一项前瞻性、单中心、评估者盲、随机对照的在正常老年人语言能力蚀失维护的临床试验

试验专业题目

老年人语言能力维护及常见语言障碍的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证语言能力维护方案对正常老年人语言能力蚀失的干预疗效

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本次试验采用随机化分组，控制选择偏倚，使试验组和对照组基线尽量均衡。由主要研究者指定的一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由SAS程序产生。对受试者进行随机化，并按受试者年龄（60~70；70~80）进行分层，于层内进行区组随机化设计，不同年龄分类的受试者入组数量尽量保持均衡，区组内试验组与对照组人数的比例为1：1。

盲法

试验项目经费来源

北京外国语大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.筛选年龄60岁至80岁（含60岁和80岁）的男性和女性受试者； 2.愿意且能够提供知情同意，由或合法授权的代表提供； 3.熟练掌握普通话； 4.能够配合完成相关的干预； 5.符合正常老年人的诊断标准（同时满足）：重要脏器的增龄性改变未导致功能异常；无重大疾病；相关高危因素控制在与其年龄相适应的达标范围内；具有一定的抗病能力；认知功能基本正常；能适应环境；处事乐观积极，自我满意或自我评价好；能恰当处理家庭和社会人际关系；积极参与家庭和社会活动；日常生活活动正常，生活自理或基本自理；营养状况良好，体重适中，保持良好的生活方式。；

排除标准

1.脑卒中、帕金森病、认知障碍疾病等； 2.CGA评估为受损； 3.有以下既往病史：严重心律失常、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或脑血管意外、失代偿性充血性心力衰竭纽约心脏病协会心功能分级III级和IV级； 4.诊断为结构性脑病﹝如缺血性梗死、硬膜下血肿、出血、脑积水、脑肿瘤、多发性皮质下缺血性病灶或关键区域（如丘脑）的单个病灶﹞。 5.受试者存在主要的医学疾病或不稳定的医学状况可能会干扰受试者遵守研究流程和研究限制，或干扰安全性数据的解读，包括可能会妨碍完成研究流程或评估的任何身体残疾（例如，失明、失聪、任何疾病相关的言语障碍、感觉或运动功能障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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