【ChiCTR2000035447】基于TP53等基因突变对MDS/sAML进行DCEG/DCAG分层治疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035447

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

基于TP53等基因突变对MDS/sAML进行DCEG/DCAG分层治疗的随机对照研究

试验专业题目

基于TP53等基因突变对MDS/sAML进行DCEG/DCAG分层治疗的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估地西他滨联合小剂量依托泊苷的治疗方案对中高危骨髓增生异常综合征（MDS）和MDS继发性急性髓细胞白血病（sAML）患者的疗效与安全性，以及对有TP53突变、7号染色体异常等高危因素患者分层治疗的可行性和有效性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表法

盲法

未使用

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄55~80周岁。 2）经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为： a）WHO分类系统（WHO2016）中的骨髓增生异常综合征或者FAB分类中的骨髓增生异常综合征，并且国际预后评分系统(IPSS)评分≥0.5分； b）WHO分类系统（WHO2016）中的MDS继发AML，且外周血白细胞数小于等于10*10^9/L。 3） ECOG评分为0～3。 4）肝肾功能必须满足： a）丙氨酸转氨酶（ALT）<3×正常上限（ULN）； b）天门冬氨酸转氨酶（AST）<3×ULN； c）血清总胆红素<1.5×ULN； d）血清肌酐（SCr）<1.5×ULN； e）尿素氮（BUN）<1.5×ULN； 5）育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施；男性受试者在接受或完成治疗后的6个月内应采取有效避孕措施。 6）受试者必须签署知情同意书。；

排除标准

1) 30天内参加过其他的临床试验者； 2) 妊娠和哺乳的患者； 3) 有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 4) 已知艾滋病毒、乙肝病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； 5) 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 6) 骨髓空抽； 7) 已知对方案中任一成分过敏者； 8) 曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去一年内接受过异基因造血干细胞移植； 9) 严重肝肾功能损害经治疗无好转者，或肝硬化或恶性肝肿瘤： a） ALT和/或AST> 3×ULN； b）胆红素> 2×ULN； c）血清肌酐> 2×ULN（充分水化后） 10）已知严重的充血性心力衰竭； 11）伴有重度限制性通气功能障碍的慢性阻塞性肺病； 12）并发严重和/或不受控制的其他医疗状况（例如未控制的糖尿病，高血压，实体肿瘤等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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