【ChiCTR2400090949】AKK菌后生元通过改善胰岛素抵抗在多囊卵巢综合征肥胖患者中的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090949

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

AKK菌后生元通过改善胰岛素抵抗在多囊卵巢综合征肥胖患者中的有效性研究

试验专业题目

AKK菌后生元通过改善胰岛素抵抗在多囊卵巢综合征肥胖患者中的有效性研究

申办单位信息

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341000

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临床试验信息

试验目的

团队拟通过对比，评价AKK菌后生元对多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的肥胖患者临床疗效，积累基础数据，为多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的肥胖患者的治疗提供新思路，为AKK菌后生元治疗多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的肥胖患者的研究提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机，由参与研究中其他职务的研究助理负责采用随机数字表法生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合多囊卵巢综合征合并肥胖症和胰岛素抵抗诊断标准者；（2）育龄期女性，年龄18-40岁；（3）３个月内未服用任何影响月经的药物（如：避孕药、激素类或其它影响胰岛素、血糖、性激素和血脂代谢的药物）及未采用相关治疗手段，且无人工流产记录；（4）妇科检查及辅助检查：内生殖器官与外生殖器无器质性病变，同时无其他原发性疾病者；（5）已签署知情同意书者。；

排除标准

（1）合并其他内分泌疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、分泌性激素的肿瘤等；（2）合并严重或不稳定状态的身体疾病，包括肝、肾、心血管、呼吸、神经或血液系统疾病、自身免疫性疾病等、精神病患者；（3）具有血栓栓塞性疾病史或血栓形成倾向；（4）重度吸烟或酗酒妇女；（5）哺乳期或妊娠期女性；（6）其他恶性肿瘤病史妇女；（7）近３个月内使用他汀类药物/抗生素/益生菌产品/中药或其他己知或怀疑会影响生殖或代谢功能的药物。（8）体质特殊，对药物过敏；（9）除此疾病外还需进行其他方面的治疗，对本研究产生影响，不能按照本研究方案执行的患者；（10）生殖系统存在先天不足不能符合本研究需求的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣州市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

341000

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