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【ChiCTR-OPC-17013162】EGFR突变晚期非小细胞肺癌一代EGFR-TKIs治疗缓慢进展且T790M状态明确的患者给予阿帕替尼联合治疗的Ⅱ期多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17013162

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

EGFR突变晚期非小细胞肺癌一代EGFR-TKIs治疗缓慢进展且T790M状态明确的患者给予阿帕替尼联合治疗的Ⅱ期多中心临床研究

试验专业题目

EGFR突变晚期非小细胞肺癌一代EGFR-TKIs治疗缓慢进展且T790M状态明确的患者给予阿帕替尼联合治疗的Ⅱ期多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼在EGFR突变晚期非小细胞肺癌一代EGFR-TKIs治疗缓慢进展的患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

1.合作单位-江苏恒瑞医药股份有限公司，2.自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-03

试验终止时间

2019-11-03

是否属于一致性

入选标准

1 患者年龄在18岁至75岁之间； 2 组织学确诊的非小细胞肺癌，且EGFR突变阳性；入组前T790M状态明确； 3 既往治疗中未使用过抗血管类及其他非EGFR-TKIs靶向治疗，包括抗血管生成药物重组人血管内皮抑素、贝伐单抗及目前进行的临床研究中的单靶点或多靶点的靶向治疗药物； 4. 按照JACKMAN评价标准，为EGFR-TKI治疗后继发耐药患者；符合缓慢进展定义（Lung Cancer. 2013;79:33-9）。 5 对于吸烟情况不进行限定，可包括从不吸烟，轻度吸烟及重度吸烟的患者。 6. PS评分为0-2分。 7.主要器官功能正常。；

排除标准

1. 局部复发有根治性放疗指征的； 2. 活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 4. 影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 5. 无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 6. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 7. 按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9. 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 10. 随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上； 11. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 12. 随机前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 14. 长期未治愈的伤口或骨折； 15. 随机前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 16. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 17. 随机前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 18. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 19. 有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 20. 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 21. 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 22. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 23. 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 24. 随机前使用过VEGFR抑制剂的； 25. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 26. 随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 27. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 28. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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