【CTR20160560】胰岛素背景治疗加用利格列汀

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基本信息

登记号

CTR20160560

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

胰岛素背景治疗加用利格列汀

试验专业题目

一项III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究胰岛素背景治疗加用利格列汀的疗效与安全性。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在仅采用胰岛素治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中联用利格列汀5 mg，每日一次（q.d.）治疗，与安慰剂相比的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 206 ；

实际入组人数

国内: 206 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意之前诊断为2型糖尿病。；2.已在单用胰岛素治疗或胰岛素联用二甲双胍治疗的中国男性或女性患者：- 胰岛素最大剂量 ≤ 1 单位/kg/天。可以接受的基础胰岛素包括作用时间长达24小时的甘精胰岛素，地特胰岛素或NPH（中性鱼精蛋白锌）胰岛素；可接受的预混胰岛素（允许构成一个预定义的患者子集）是比率为25/75或 30/70的制剂，每日一次或每日两次。在随机化（第3次访视）之前的12周内胰岛素总剂量与基线值相比的变化不应超过10%。- 如果患者正在接受二甲双胍，在随机化（第3次访视）之前至少维持12周稳定剂量（至少为1500 mg/天），不能调整剂量。；3.HbA1c满足以下标准：第1次访视时≥7.5 %并且≤ 10.0 %。；4.第1次访视时年龄 ≥18岁。；5.第1次访视时BMI ≤45 kg/m2（体重指数）；6.具有生育可能的女性必须准备好并且能够根据ICH M3(R2)(R15-5904)采用高效的避孕方式；在坚持并正确使用生育控制措施时，失效率低于1%/年。符合这些标准的避孕方法列表提供在患者须知中。有生育可能的女性定义是：经历过月经初潮和非绝经后（已经有12个月没有月经，无其他医疗原因）和非永久性不育（如，输卵管闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除）。；7.在第1次访视当日按照ICH-GCP和当地法规的要求签署书面知情同意书。；

排除标准

1.未得到控制的高血糖：在安慰剂导入期间整夜禁食后测量的血糖水平>240 mg/dl（>13.3 mmol/L），并且经过第二次测量得到确认（并非同一日）。；2.在签署知情同意前3个月内服用过任何入选标准2规定的背景治疗之外的其他任何降糖药物。；3.在签署知情同意前3个月内发生过急性冠脉综合症（非-STEMI、STEMI和不稳定型心绞痛）、卒中或TIA。；4.有肝病的提示，定义为筛选期间和/或导入期间测定的ALT（SGPT）、AST（SGOT）、或者碱性磷酸酶的血清水平高于3×正常上限（ULN）。；5.合用二甲双胍的患者有任何本地二甲双胍的说明书中列出的禁忌症。ISF将提供二甲双胍说明书作为参考。；6.在过去两年内有过减肥手术及其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术。；7.在过去五年间发生的癌症病史（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗史。；8.血恶液质或其他造成溶血或红细胞不稳定的疾患（例如，疟疾、巴贝虫病，溶血性贫血）。；9.已知对研究产品或其赋形剂发生超敏或变态反应。；10.在签署知情同意书之前3个月内接受过减肥药物治疗或是在筛选时接受了任何其他会导致体重不稳定的治疗（例如，手术，激进的节食方案等）。；11.签署知情同意时正在接受全身性类固醇治疗，或者在签署知情同意书之前6周内更改过甲状腺激素的剂量，或是患有T2DM之外的其他未得到控制的内分泌疾病。；12.本试验中妊娠、哺乳期或计划妊娠的妇女。；13.在签署知情同意书之前3个月内因酗酒或滥用药物而干扰其参加试验，或是有其他持续存在的状况，在研究者看来会令其对研究程序或服用研究药物的依从性降低。；14.在签署知情同意书之前2个月内参加过另外一项使用研究药物的试验或既往入组过本研究；15.研究者看来在参加本次临床试验过程中会令患者安全性受到危害的其他任何临床状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址