【ChiCTR2000040602】多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液(HS006)联合CHOP(Hi-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP(R-CHOP)在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040602

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液(HS006)联合CHOP(Hi-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP(R-CHOP)在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液(HS006)联合 CHOP(Hi-CHOP)与利妥昔单抗联合 CHOP(R-CHOP)在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的III期临床研究

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临床试验信息

试验目的

以利妥昔单抗375mg/m2（美罗华）联合CHOP作为阳性对照，评价海正抗CD20单抗（HS006，简称Hi）联合CHOP作为DLBCL一线治疗的有效性。次要目的：评价Hi-CHOP作为DLBCL一线治疗的安全性。比较HS006与利妥昔单抗（美罗华）药代动力学及药效学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机统计师使用SAS产生中心分层区组随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江海正药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

320;160

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-07

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1 病理组织学确诊的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型(DLBCL，NOS)。免疫组化CD20阳性; 2 IPI评分0-3分; 3 入选时ECOG为0-2; 4 预计生存期>6个月; 5 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限; 6 具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据:对于结内病灶，定义为:长径>1.5cm且短径>1.0cm;对于结外病灶，长径应≥1.0cm; 7 中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L、PLT≥75×10^9/L; 8 肝功能:TBIL≤1.5×ULN;ALT或AST≤2.5×ULN;非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN; 9 肾功:血清肌酐≤1.5×ULN; 10 HIV抗原或抗体阴性; 11 HCV抗体阴性，或HCV抗体阳性，但HCV-RNA阴性; 12 HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，< 1x10^3IU/ml方可入组; 13 心脏超声心动图测得LVEF≥50%; 14 妊娠期和哺乳期女性不能参加;育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间及末次给药后≥12个月内采取有效措施避孕;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3个月内采取避孕措施; 15 签署知情同意书。；

排除标准

1 其他类型DLBCL:慢性炎症相关的DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤(包括高级别B细胞淋巴瘤，NOS及伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤)、B细胞淋巴瘤不能分类(具有介于DLBCL和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点)、富于T细胞组织细胞大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统(CNS)DLBCL、原发性皮肤DLBCL(腿型)、EBV阳性DLBCL (NOS)、EBV阳性粘膜皮肤溃疡； 2 转化型DLBCL(如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤转化的DLBCL)，DLBCL继发性中枢神经系统受侵; 3 过去5年内有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史; 4 过去2个月内进行过大的外科手术(不包括诊断性外科手术); 5 曾经接受过NHL治疗:包括化疗;免疫治疗;放疗;单克隆抗体治疗;外科治疗(诊断性手术和活检除外); 6 既往接受过细胞毒药物或单抗CD20抗体治疗其他疾病(如类风湿关节炎); 7 入组前3个月内使用了任何单克隆抗体; 8 知情前3个月内参加过其它其他临床试验且使用了其它试验相关药物者; 9 入组前1个月内曾接种(减毒)活病毒疫苗者; 10 入组前2周内使用过造血细胞因子; 11 用于控制淋巴瘤症状的目的，使用最大剂量为>100mg的泼尼松或等效药物，超过5天;用于控制淋巴瘤症状外的目的，每天使用泼尼松>30mg或与之等效的皮质类固醇类等药物;对于每天接受泼尼松≤30mg或与之等效的皮质类固醇类等效激素的患者，必须有书面记录证实在随机化前剂量稳定达至少4?周; 12 有周围神经炎或Charcot-Marie-Tooth综合症引起的脱髓鞘患者; 13 疑似活动性或潜伏性结核患者; 14 在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染(不包括甲床皮肤真菌感染)或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件者(肿瘤性发热除外); 15 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如:不能控制的糖尿病;严重心功能不全;(NYHA分级II级以上);近6个月内出现急性冠脉综合征;近6?月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术;严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤/房扑、严重心动过缓。未控制的高血压:大于150/100mmHg);胃溃疡(研究者判定有穿孔风险的胃溃疡);活动性自身免疫性疾病;严重高血压;严重呼吸系统疾病(如阻塞性肺病和支气管痉挛史)等; 16 对任何一个CHOP中所包括的任何药物有禁忌，包括既往接受的蒽环类抗生素;?糖尿病患者不能耐受本方案中泼尼松治疗者; 17 受试者有酗酒史或药物滥用史; 18 过敏体质、或已知对本试验(包括CHOP方案)中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者; 19 有严重精神疾病者; 20 在试验和/或随访阶段无法依从的患者; 21 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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