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【ChiCTR2100051321】基于临床数据- CT影像组学-生物学标记物的多维模型预测克罗恩病患者生物制剂疗效的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051321

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

基于临床数据- CT影像组学-生物学标记物的多维模型预测克罗恩病患者生物制剂疗效的研究

试验专业题目

基于临床数据- CT影像组学-生物学标记物的多维模型预测克罗恩病患者生物制剂疗效的研究

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在研究一套面向临床应用、标准化、准确性高的抗-TNF 药物治疗 CD的疗效预测模型，该模型 1.针对 CD 患者内脏脂肪 CT 图像，研究一套准确可靠的深度自动分割模型，可用于内脏脂肪的量化测定； 2.融合临床、影像及生物学标记物，便于临床医生在治疗前能准确预测和评估该患者对抗 TNF 治疗的应答情况，为 CD 患者个体化治疗方案提供客观依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

回顾性，无随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京大学医学院附属鼓楼医院

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入2018年1月至2020年12月就诊于南京鼓楼医院CD患者，且符合以下入选标准： 1.符合我国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见的CD确诊患者； 2.至少行三次抗TNF治疗者； 3.首次抗TNF治疗前完成小肠CT三维检查； 4.至少有抗TNF制剂治疗14周的疗效评估数据。；

排除标准

1.既往接受肠道手术患者； 2.妊娠期女性； 3.抗TNF治疗不规范； 4.疗效评估数据缺乏； 5.癌症病史； 6.处于严重感染状态（结合临床，医生判断）。；

研究者信息
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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