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【ChiCTR1900027041】可穿戴式智能心电监测设备在心律失常性晕厥诊断中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027041

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心律失常性晕厥

试验通俗题目

可穿戴式智能心电监测设备在心律失常性晕厥诊断中的应用

试验专业题目

可穿戴式智能心电监测设备在心律失常性晕厥诊断中的应用

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临床试验信息
试验目的

1. 379例晕厥患者佩戴12导联常规心电图、24h动态心电图和心狗心电设备（佩戴1个月）各自的心律失常性晕厥的确诊率（主要观察指标）。 2. 为了排除外界因素譬如劳累，焦虑等每天可变化因素对晕厥复发率的影响，我们以病因不明的晕厥患者（由于原因不明，没有任何治疗）随访1月晕厥的复发率为对照，如果心狗可穿戴式心电设备诊断为心律失常性晕厥的患者药物或器械治疗1月后再次发生晕厥并通过佩戴心狗心电设备（1月）诊断为心律失常性晕厥，此心律失常性晕厥复发率在排除对照组复发率变化基础上与用药前心律失常性晕厥确诊率比较有显著性下降，可进一步说明心狗心电设备诊断心律失常性晕厥的可靠性(次要观察指标）。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海交通大学

试验范围

/

目标入组人数

379

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

满足下列所有标准： 1. 至少发生1次晕厥症状患者（性别不限） 2. 年龄≥18岁并且≤70岁；

排除标准

符合下列任意一项者： 1. 有缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等中枢神经系统疾病者 2. 有心脏瓣膜病者 3. 有左房粘液瘤者 4. 有肥厚型梗阻性心肌病者 5. 左室射血分数<40%者 6. 中、重度贫血者 7. 存在严重的肺部疾病(如：限制性肺病、严重肺毁损、肺栓塞等） 8. 严重肝肾功能不全者（丙氨酸氨基转移酶或胆红素大于3倍上限，肌酐清除率小于30ml/min） 9. 严重精神疾病 10. 心电图图形质量不佳 11. 不能签署知情同意书者；

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试验机构

上海市第一人民医院

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