【ChiCTR2400094861】脉冲式铥激光与钬激光在经尿道解剖性前列腺剜除手术中的疗效对比——一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094861

试验状态

尚未开始

药物名称

脉冲式铥激光;钬激光

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

脉冲式铥激光与钬激光在经尿道解剖性前列腺剜除手术中的疗效对比——一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

脉冲式铥激光与钬激光在经尿道解剖性前列腺剜除手术中的疗效对比——一项前瞻性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.对比两种激光技术在手术过程中的技术效率和安全性：包括手术时间、术中出血量以及术后导尿时间等指标，用于评估手术的操作难度和安全性。 2.分析两种激光技术在术后并发症发生率和安全性的差异：对比两组术后并发症（如出血、尿失禁等）和患者恢复情况。 3.比较脉冲式铥激光和钬激光在经尿道解剖性前列腺剜除术中改善下尿路症状（LUTS）的疗效：通过评估术后 IPSS、Qmax、PVR 等指标，综合评价两种激光技术对患者尿路功能恢复的影响。 4.评估两种激光技术的经济效益及术者操作便捷度、舒适度：比较两种激光设备在能耗、设备成本及术者反馈方面的差异，提供技术和经济的综合评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机分组，利用Excel表格随机函数所生成的随机数及排序的随机数字表法将入组患者按着1：1分配至脉冲式铥激光组或钬激光（对照组）。

盲法

对随访评估者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82473159）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

男性，年龄不限，根据《2019 版中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》有手术指征的患者： 1.具有中-重度 LUTS 并已明显影响生活质量的 BPH 患者，尤其是药物治疗效果不佳或拒绝接受药物治疗的患者。 2.当 BPH 合并以下并发症时：反复尿潴留；反复血尿；反复泌尿系感染；膀胱结石；继发性上尿路积水（伴或不伴肾功能损害）。 3.BPH 患者合并腹股沟疝、严重的痔或脱肛，临床判断不解除下尿路梗阻难以达到治疗效果者。 4.签署知情同意书，愿意参与研究者。；

排除标准

1.尿道狭窄患者。 2.神经源性膀胱。 3.逼尿肌无力。 4.既往前列腺手术史或下尿路手术史。 5.合并其他严重系统性疾病的患者。 6.存在凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编