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【ChiCTR1900026517】针刺与氯诺昔康对急性肾绞痛治疗效果的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026517

试验状态

结束

药物名称

氯诺昔康

药物类型

化药

规范名称

氯诺昔康

首次公示信息日的期

2019-10-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾绞痛

试验通俗题目

针刺与氯诺昔康对急性肾绞痛治疗效果的随机对照临床试验

试验专业题目

针刺与氯诺昔康对急性肾绞痛治疗效果的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究针刺疗法与非甾体类镇痛药氯诺昔康在治疗急性肾绞痛方面的效果差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法：按性别使用分层随机法，各层使用简单随机法（主要研究者在Excel中产生随机序列）

盲法

本试验对患者、临床观察员、数据统计员施盲。符合入组的病人，针灸师拆开信封，严格按照信封内处理措施操作，针灸师不告诉患者采取了何种处理措施而做到对患者施盲。治疗结束后，针灸师回避，由不知患者接收何种治疗措施的临床观察员（护士担任）参与疗效随访。试验结束后，委托第三方统计员进行A/B组数据分析，得出报告后公布A/B组对应的处理措施。假针刺的实施：假针刺的实施方法：采用自制的针刺模具。针刺模具由底层美敷贴（自粘性外科无菌敷料），上层厚双面胶组成，将美敷贴在对应皮肤部位，对于试验组，针刺应深达皮下一寸，对照组（伪针刺组），采用浅针刺，患者有针刺感即可。两组针刺手法均相同。

试验项目经费来源

医院科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-13

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄为18～75周岁，性别不限； 2、经 B超或KUB、CT检查被确诊患有输尿管结石，不限左右侧及累计部位（输尿管上、中、下段）； 3、存在急性肾绞痛的症状及体征、肉眼或者镜下血尿； 4、治疗前未使用过其他镇痛药； 5、治疗前疼痛数字评定量表（VAS）评分＞3分； 6、针刺部位皮肤完好，无伤口、溃疡、静脉曲张或其他不宜针灸的情况； 7、排除其他疾病（如肾、输尿管肿瘤、胃肠道的绞痛、卵巢蒂扭转等）； 8、签署知情同意书，自愿参加本试验。；

排除标准

1、存在输尿管狭窄、输尿管畸形； 2、碎石术后留置双J管或者产生“石街”的患者； 3、既往史有严重心脏疾病或肺功能不全、肾功能不全，哮喘病史； 4、脓毒性休克； 5、既往患精神疾病者及认知障碍不能配合者； 6、孕妇或哺乳期妇女，正处于月经期的女性； 7、对氯诺昔康过敏者，有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，有活动性消化道溃疡/出血的患者； 8、晕针，凝血障碍，长期服用抗凝药物，镇静镇痛及抗抑郁药物者； 9、研究者认为其它不宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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