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【ChiCTR2300070223】评估新型抗生素在高毒力肺炎克雷伯菌中抗菌活性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070223

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

评估新型抗生素在高毒力肺炎克雷伯菌中抗菌活性的研究

试验专业题目

评估新型抗生素在高毒力肺炎克雷伯菌中抗菌活性的研究

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临床试验信息
试验目的

1.评估亚胺培南/瑞来巴坦、头孢洛扎/他唑巴坦和对照药对多药耐药或难治性耐药高毒力肺炎克雷伯菌 (hvKp) 菌株的疗效。 （1）基于先前构建的数据库（临床-微生物学-基因组），获取亚胺培南/瑞来巴坦和头孢洛扎/他唑巴坦对 MDR/DTR-hvKp 菌株的体外活性。 （2）比较亚胺培南/瑞来巴坦、头孢洛扎/他唑巴坦在体内和体外模型中对 MDR-hvKp（包括 CR-hvKp）和 DTR-hvKp 的抗菌作用。 （3）比较头孢洛扎/他唑巴坦、哌拉西林/他唑巴坦和头孢哌酮/舒巴坦对 ESBL-hvKp 体内和体外模型的抗菌作用。 2.确认头孢洛扎/他唑巴坦和亚胺培南/瑞来巴坦对 MDR-hvKp 的表型和基因型的潜在抗毒力作用。 3.如果可能，清楚了解亚胺培南/瑞来巴坦、头孢洛扎/他唑巴坦非敏感性菌株的临床、微生物学、基因组特征。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

由研究者整群抽样

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.肺炎克雷伯菌培养阳性，同时有临床感染表现。；

排除标准

1. 临床资料不足； 2. 菌株储存后不能存活； 3. 在3个月内从同一患者身上重复分离。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第三医院

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