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【ChiCTR2400090045】小剂量阿芬太尼对瑞马唑仑用于小儿全身麻醉诱导镇静成功的半数有效剂量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090045

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

小剂量阿芬太尼对瑞马唑仑用于小儿全身麻醉诱导镇静成功的半数有效剂量的影响

试验专业题目

小剂量阿芬太尼对瑞马唑仑用于小儿全身麻醉诱导镇静成功的半数有效剂量的影响

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临床试验信息
试验目的

瑞马唑仑是一种新型苯二氮卓类药物，具有起效快，恢复快等特点，可以用于全身麻醉的诱导和维持。既往研究已表明苯磺酸瑞马唑仑用于成年患者的全身麻醉诱导和维持具有良好的有效性和安全性，但其用于小儿镇静和全身麻醉诱导的剂量鲜见报道。阿芬太尼是作用于μ受体的芬太尼衍生物，为短效强阿片类镇痛药，具有起效快、作用时间短、消除快、无蓄积的优点，因此，本研究采用上下序贯法分别确定联合使用或不使用阿芬太尼5ug/kg时瑞马唑仑用于小儿全身麻醉诱导镇静成功的半数有效量（median effective dose, ED50）和95%有效量（95% effective dose, ED95），以期为小儿麻醉诱导用药提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名独立参与者使用SPSS25.0软件生成随机数进行随机分配

盲法

对受试者和研究者施盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄3-12周岁 2. ASAI-II级；

排除标准

1. 无法配合静脉诱导 2. 困难气道 3. 对本研究相关药物可能过敏 4. 精神神经系统发育迟缓 5. 术前镇静药和镇痛药服用史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

潍坊市人民医院

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研究负责人邮编

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